Иммунотерапия одобрена FDA при высокорисковом, не отвечающем BCG, не прорастающем мышечный слой раке мочевого пузыря

8 января 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило иммунотерапию пембролизумабом (Keytruda) при не отвечающем на Bacillus Calmette-Guerin (BCG) высокорисковом, не прорастающем мышечный слой раке у не подходящих для операции или отказавшихся пациентов с карциномой in situ (CIS), с папиллярными опухолями или без, раком мочевого пузыря для таких пациентов.

Это одобрение стало иммунотерапия нового поколения класса ингибиторов иммунных контрольных точекпервым одобрением на самой ранней стадии рака и будет иметь разносторонние последствия для онкологического лечения.

Многоцентровое одногрупповое клиническое исследование KEYNOTE-057включило пациентов с высокорисковым раком мочевого пузыря без распространения на кровяной слой, числом 148; у 96 была не отвечавшая BCG карцинома in situ (CIS) с папиллярной опухолью или без. Все каждые 3 недели получали 200 mg пембролизумаба до неприемлемых побочных эффектов, устойчивой, рецидивирующей или прогрессирующей болезни, а при отсутствии этого — до 24 месяцев.

Основными показателями эффективности определены полный ответ и его длительность. Полный ответ оценивали цистоскопией (осмотром мочевого пузыря и взятием образцов тонкой трубкой с камерой на конце), цитологией мочи (анализом клеток) и компьютерной томографией.

В итоге среди 96 не ответивших прежней BCG-терапии %41 полностью ответили на пембролизумаб, медиана длительности ответа — 16.2 месяца. У % 46 ответивших полный ответ длился не менее 12 месяцев.

В KEYNOTE-057 самые частые (≥% 10) при пембролизумабе побочные эффекты — утомляемость, диарея, сыпь, зуд, мышечно-скелетная боль, гематурия, кашель, артралгия (боль в суставах), тошнота, запор, инфекция мочевых путей, периферический отек (кистей и стоп), гипотиреоз (низкие гормоны щитовидной железы) и назофарингит (инфекция верхних дыхательных путей). Рекомендуемая пембролизумаба доза каждые 3 недели 200 mg.