Yüksək riskli, BCG-yə cavabsız, əzələ qatına yayılmamış sidik kisəsi xərçəngində immunoterapiya FDA təsdiqi aldı

8 yanvar 2020-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) pembrolizumab (Keytruda) adlı immunoterapiyanı Bacillus Calmette-Guerin-ə (BCG) cavab verməyən, yüksək riskli, əzələ qatına yayılmamış, əməliyyata uyğun olmayan və ya əməliyyat olunmamağı seçən, papillyar şişləri olan və ya olmayan in situ karsinomalı (CIS) sidik kisəsi xərçəngi olan xəstələr üçün təsdiqlədi.

Bu təsdiq immun nəzarət nöqtəsi inhibitorları sinfindən olan yeni nəsil immunoterapiyaların, xərçəngin ən erkən mərhələsində aldığı ilk təsdiq oldu və xərçəng müalicələri üçün çoxşaxəli təsirləri olacaq.

Çoxmərkəzli, təkqollu klinik tədqiqat olan KEYNOTE-057, yüksək riskli, qan qatına yayılmamış sidik kisəsi xərçəngi olan 148 xəstəni daxil edib; bunların 96-sında BCG-yə cavabsız, papillyar şişlərlə birlikdə və ya onlarsız in situ karsinoma (CIS) olub. Bütün xəstələr hər 3 həftədən bir 200 mg pembrolizumab immunoterapiyası alıblar; qəbuledilməz yan təsir, davamlı, təkrarlayan və ya irəliləyən xəstəlik yaranmadıqda müalicə 24 ayadək davam edib.

Əsas effektivlik nəticə göstəriciləri tam cavab və cavabın müddəti kimi müəyyən edilib. Tam cavab sistoskopiya, yəni ucunda kiçik kamera olan nazik boru ilə sidik kisəsinin görüntülənməsi və nümunə götürülməsi, sidik sitologiyası (hüceyrə analizi) və kompüter tomoqrafiyası ilə müəyyən edilib.

Nəticədə əvvəlki BCG müalicəsinə cavab verməyən 96 xəstənin %41-i pembrolizumab immunoterapiyasına tam cavab verib və median cavab müddəti 16.2 ay olub. Cavab verən xəstələrin % 46-sında ən azı 12 ay davam edən tam cavab müşahidə edilib.

KEYNOTE-057-də pembrolizumab alan xəstələrdə ən çox (≥% 10) görülən yan təsirlər yorğunluq, ishal, səpki, qaşınma, əzələ-skelet ağrısı, hematuriya, öskürək, artralgiya (oynaq ağrısı), ürəkbulanma, qəbizlik, sidik yolu infeksiyası, periferik ödem (əl və ayaqlarda şişkinlik), hipotireoz (qalxanabənzər vəzi hormonlarının azlığı) və nazofaringitdir (yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası). Pembrolizumabın tövsiyə olunan dozası 3 həftədən bir 200 mg-dır.