حصل العلاج المناعي بيمبروليزوماب على موافقة FDA لعلاج سرطان الجلد حرشفي الخلايا

بالجراحة أو العلاج الإشعاعي غير القابل للعلاج، والناكس أو النقيلي من سرطان الجلد حرشفي الخلايا kSHK، لدى مرضاه حصل بيمبروليزوماب (Keytruda)، وهو علاج مناعي ، في 24 يونيو 2020 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

سرطانات الجلد الحرشفية، أو مسطحة الخلايا، بين غير الميلانومامن سرطانات الجلد، تحتل المرتبة 2 بعد سرطان الخلايا القاعدية. ويتراوح تواتر حدوثها طوال الحياة بين %7-11، ويزداد عالميًا سنويًا بنسبة %3-8.

الموضح في الشكل أدناه: يمكن مشاهدة أشيع 3 أنواع من سرطان الجلد، وشامة طبيعية وخصائصها.

دراسة KEYNOTE-629

بُحثت الفعالية في KEYNOTE-629، وهي متعددة المراكز والأتراب وغير عشوائية ومفتوحة التسمية. وشملت الدراسة من لم يسبق أن عولجوا بـ anti-PD-1 أو anti-PD-L1 أو anti-CTLA-4 من الأجسام المضادة، ولم يكن لديهم مرض مناعي ذاتي أو حالة طبية تتطلب تثبيط المناعة. وتلقى المرضى حتى تقدم المرض أو سمية غير مقبولة أو حد أقصى 24 شهرًا، كل 3 أسابيع 200 mg بيمبروليزوماب. وقُيم الورم في السنة الأولى كل 6 أسابيع، والثانية كل 9 أسابيع.

كانت مقاييس الفعالية الأساسية، بتقييم مراجعة مركزية مستقلة، معدل الاستجابة الموضوعية و مدة الاستجابة.

بلغ معدل الاستجابة الموضوعية %34، ولم يُبلغ وسيط مدتها.

لدى مرضى سرطان الجلد الحرشفي kSHK المسجلين في KEYNOTE-629، كانت الآثار الجانبيةمشابهة لما لدى متلقي بيمبروليزوماب منفردًا في دراسات سريرية أخرى؛ انظر آثار العلاج المناعي الجانبية. وأشيع آثار بيمبروليزوماب التعب وألم العضلات والعظام وقلة الشهية والحكة والإسهال والغثيان والطفح والحمى والسعال وضيق التنفس والإمساك والألم وألم البطن. ويرتبط أيضًا بآثار مناعية خطيرة كالتهاب الرئة والقولون والكبد واعتلال الغدد الصماء والتهاب الكلى وتفاعلات الجلد الضارة.

تستند فعالية بيمبروليزوماب وسلامته في kSHK بجرعة كل 6 أسابيع قدرها 400 mg أساسًا إلى نمذجة علاقات الجرعة والتعرض بالفعالية والسلامة لدى مرضى الميلانوما، وإلى البيانات الحركية الدوائية المشاهدة.

الموصى بها من بيمبروليزوماب لـ kSHK هي الجرعات، كل 3 أسابيع 200 mg، أو كل 6 أسابيع 400 mg. 

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي