Immuntherapie Pembrolizumab erhält FDA-Zulassung zur Behandlung von Plattenepithel-Hautkrebs
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Bei durch Operation oder Strahlentherapie nicht behandelbarem, rezidivierendem oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (kSHK) wurde das Medikament Pembrolizumab (Keytruda) als Immuntherapie am 24. Juni 2020 von der US-amerikanischen Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde (FDA) zugelassen.
Plattenepithelkarzinome der Haut stehen unter den Hautkrebsarten, die kein Melanom sind, nach dem Basalzellkarzinom an 2. Stelle. Die Häufigkeit im Laufe des Lebens liegt zwischen 7-11% und nimmt weltweit jedes Jahr um 3-8% zu.
Die folgende Abbildung: Sie zeigt die 3 häufigsten Hautkrebsarten sowie ein normales Muttermal und deren Merkmale.
Die KEYNOTE-629-Studie
Die Wirksamkeit wurde in KEYNOTE-629 untersucht, einer multizentrischen, mehrkohortigen, nicht randomisierten, offenen Studie. Eingeschlossen wurden Patienten, die zuvor keinen Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper erhalten hatten, keine Autoimmunerkrankung und keinen medizinischen Zustand aufwiesen, der eine Immunsuppression erforderte. Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 200 mg Pembrolizumab bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Auftreten nicht akzeptabler Nebenwirkungen oder für höchstens 24 Monate. Der Tumorstatus wurde im ersten Jahr alle 6 Wochen und im zweiten Jahr alle 9 Wochen beurteilt.
Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren die unabhängig zentral beurteilte objektive Ansprechrate und die Ansprechdauer.
Die objektive Ansprechrate betrug 34%; die mediane Ansprechdauer wurde nicht erreicht.
Die bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (kSHK) in KEYNOTE-629 beobachteten Nebenwirkungen waren denjenigen ähnlich, die in anderen klinischen Studien bei Patienten unter Pembrolizumab als Einzelwirkstoff auftraten (siehe Nebenwirkungen der Immuntherapie). Die häufigsten Nebenwirkungen von Pembrolizumab sind Müdigkeit, Muskel- und Skelettschmerzen, verminderter Appetit, Juckreiz, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Pyrexie/Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Schmerzen und Bauchschmerzen. Pembrolizumab steht auch mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen wie Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, Nephritis und Hautreaktionen in Verbindung.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei kSHK in einer Dosis von 400 mg alle 6 Wochen beruhten im Wesentlichen auf der Modellierung der Dosis-/Expositions-Wirksamkeits- und Sicherheitsbeziehungen sowie auf beobachteten pharmakokinetischen Daten bei Melanompatienten.
Die für kSHK empfohlenen Pembrolizumab-Dosen betragen 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen.
Quellen
fda.gov - 24. Juni 2020.
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