Imunoterapia cu pembrolizumab a primit aprobarea FDA pentru tratamentul cancerului cutanat cu celule scuamoase

Pentru pacienții a căror boală nu poate fi tratată prin chirurgie sau radioterapie, cu carcinom cutanat cu celule scuamoase recidivat sau metastatic (kSHK), pembrolizumabul (Keytruda), un medicament de imunoterapie, a primit la 24 iunie 2020 aprobarea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA).

Cancerele cutanate cu celule scuamoase se situează, printre cancerele cutanate care nu sunt melanom, pe locul 2 ca frecvență, după carcinomul bazocelular. Frecvența apariției de-a lungul vieții variază între 7-11% și crește anual la nivel mondial cu 3-8%.

Imaginea de mai jos: puteți vedea cele mai frecvente 3 tipuri de cancer de piele, o aluniță normală și caracteristicile lor.

Studiul KEYNOTE-629

Eficacitatea a fost investigată în KEYNOTE-629, un studiu multicentric, cu mai multe cohorte, nerandomizat și deschis. Studiul a inclus pacienți care nu fuseseră tratați anterior cu un anticorp anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-CTLA-4, fără boală autoimună sau fără o afecțiune medicală care să necesite imunosupresie. Pacienții au primit 200 mg de pembrolizumab la fiecare 3 săptămâni, până la progresia bolii, apariția unor reacții adverse inacceptabile sau maximum 24 de luni. Tumora a fost evaluată la fiecare 6 săptămâni în primul an și la fiecare 9 săptămâni în al doilea an.

Principalele criterii de eficacitate, evaluate prin analiză centrală independentă, au fost rata de răspuns obiectiv și durata răspunsului.

Rata de răspuns obiectiv a fost de 34%, iar mediana duratei răspunsului nu a fost atinsă.

La pacienții cu carcinom cutanat cu celule scuamoase (kSHK) înscriși în KEYNOTE-629, reacțiile adverse au fost asemănătoare celor observate în alte studii clinice la pacienții care primeau pembrolizumab ca agent unic (consultați reacțiile adverse ale imunoterapiei). Cele mai frecvente reacții adverse ale pembrolizumabului sunt oboseala, durerile musculoscheletice, scăderea poftei de mâncare, pruritul, diareea, greața, erupția cutanată, pirexia/febra, tusea, dificultățile de respirație, constipația, durerea și durerea abdominală. Pembrolizumabul este asociat și cu reacții adverse grave mediate imun, precum pneumonita, colita, hepatita, endocrinopatiile, nefrita și reacțiile adverse cutanate.

Eficacitatea și siguranța pembrolizumabului în kSHK la o doză de 400 mg la fiecare 6 săptămâni s-au bazat în principal pe modelarea relațiilor doză / expunere–eficacitate și siguranță la pacienții cu melanom și pe datele farmacocinetice observate.

Pembrolizumabul are, pentru kSHK, doze recomandate de 200 mg la fiecare 3 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 6 săptămâni. 

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern