Иммунотерапия пембролизумабом получила одобрение FDA для лечения плоскоклеточного рака кожи

Хирургическое лечение или лучевая терапия не позволяют вылечить рецидивирующую или метастатическую кожную плоскоклеточную карциному (кПКК) у пациентов, для которых препарат пембролизумаб (Keytruda) для иммунотерапии 24 июня 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило.

Плоскоклеточный рак кожи среди меланомойне являющихся видов рака кожи занимает 2-е место по частоте после базальноклеточной карциномы. Частота возникновения в течение жизни колеблется в пределах %7-11, а ежегодный прирост в мире составляет %3-8.

На рисунке ниже: Можно увидеть 3 наиболее частых вида рака кожи, обычную родинку и их особенности.

Исследование KEYNOTE-629

Эффективность изучали в KEYNOTE-629 — многоцентровом многокогортном нерандомизированном открытом исследовании. В него включили пациентов, ранее не получавших антитела anti-PD-1, anti-PD-L1 или anti-CTLA-4 , без аутоиммунного заболевания или медицинского состояния, требующего иммуносупрессии. Пациенты получали лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемых побочных эффектов или максимум 24 месяцев: каждые 3 недели 200 mg пембролизумаба. Оценку состояния опухоли проводили в первый год каждые 6 недель, во второй — каждые 9 недель.

Основными показателями эффективности, оцениваемыми независимой центральной экспертизой, были частота объективного ответа и продолжительность ответакак конечные показатели.

Частота объективного ответа составляла %34, а медиана продолжительности ответа не была достигнута.

У пациентов с кожной плоскоклеточной карциномой (кПКК), включённых в KEYNOTE-629, наблюдавшиеся побочные эффектыбыли сходны с таковыми у пациентов, получавших пембролизумаб как единственный препарат в других клинических исследованиях (см. побочные эффекты иммунотерапии). Самые распространённые побочные эффекты пембролизумаба — утомляемость, скелетно-мышечная боль, снижение аппетита, зуд, диарея, тошнота, сыпь, пирексия/лихорадка, кашель, одышка, запор, боль и боль в животе. Пембролизумаб также связан с тяжёлыми иммуноопосредованными побочными эффектами, такими как пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, нефрит и нежелательные кожные реакции.

Эффективность и безопасность пембролизумаба при кПКК при использовании дозы каждые 6 недель по 400 mg основывались главным образом на моделировании взаимосвязи дозы/экспозиции с эффективностью и безопасностью у пациентов с меланомой и наблюдаемых фармакокинетических данных.

Рекомендуемые для кПКК пембролизумаба дозысоставляют каждые 3 недели 200 mg или каждые 6 недель 400 mg. 

Измените настройки для просмотра внешнего контента