ایمنی‌درمانی پمبرولیزوماب برای سرطان پوست سلول سنگفرشی تأیید FDA گرفت

با جراحی یا پرتودرمانی درمان‌ناپذیر، عودکرده یا متاستاتیک کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی (kSHK)، برای این بیماران پمبرولیزوماب (Keytruda)، ایمنی‌درمانی دارویی، در 24 ژوئن 2020 توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شد.

سرطان پوست سنگفرشی یا سلول تخت، ملانومغیر از آن، پس از کارسینوم بازال رتبه 2 فراوانی دارد. بروز طول عمر %7-11 است و سالانه در جهان %3-8 بیشتر می‌شود.

شکل زیر: تعداد 3 سرطان شایع پوست، خال طبیعی و ویژگی‌ها دیده می‌شود.

مطالعه KEYNOTE-629

اثربخشی در KEYNOTE-629 چندمرکزی، چندکوهورتی، غیرتصادفی و باز بررسی شد. افرادی که قبلاً anti-PD-1، anti-PD-L1 یا anti-CTLA-4 پادتن نگرفته، بیماری خودایمنی یا وضعیت نیازمند سرکوب ایمنی نداشتند وارد شدند. تا پیشرفت، عارضه غیرقابل‌قبول یا حداکثر 24 ماه، هر 3 هفته 200 mg پمبرولیزوماب دادند. تومور سال اول هر 6 هفته و سال دوم هر 9 هفته ارزیابی شد.

پیامدهای اصلی با بررسی مستقل مرکزی، میزان پاسخ عینی و مدت پاسخبودند.

پاسخ عینی %34 بود و میانه مدت پاسخ حاصل نشد.

در بیماران kSHK ثبت‌شده در KEYNOTE-629، عوارض جانبی، مشابه تک‌دارویی پمبرولیزوماب در کارآزمایی‌های دیگر بود؛ ببینید عوارض ایمنی‌درمانی). شایع‌ترین‌ها خستگی، درد عضلانی‌اسکلتی، کم‌اشتهایی، خارش، اسهال، تهوع، بثورات، تب، سرفه، تنگی نفس، یبوست، درد و درد شکم‌اند. پمبرولیزوماب با عوارض جدی ایمنی مانند پنومونیت، کولیت، هپاتیت، اندوکرینوپاتی، نفریت و واکنش پوستی نیز مرتبط است.

برای kSHK، هر 6 هفته 400 mg از نظر اثربخشی و ایمنی عمدتاً بر مدل رابطه دوز، مواجهه، اثر و ایمنی در ملانوم و داده فارماکوکینتیک مشاهده‌شده تکیه داشت.

برای kSHK پمبرولیزوماب توصیه‌شده، دوزها، هر 3 هفته 200 mg یا هر 6 هفته 400 mg هستند. 

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید