კანის ბრტყელუჯრედოვანი კიბოს მკურნალობისთვის იმუნოთერაპია pembrolizumab-მა FDA-ს დამტკიცება მიიღო

ქირურგიით ან რადიოთერაპიით უმკურნალებელი, მორეციდივე ან მეტასტაზური კანის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის (kSHK) მქონე პაციენტებისთვის pembrolizumab (Keytruda) სახელწოდების იმუნოთერაპიულ წამალს 24 ივნისს 2020 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დამტკიცება მისცა.

კანის სკვამოზური/ბრტყელუჯრედოვანი კიბოები, მელანომისგარდა კანის კიბოებში ბაზალურუჯრედოვანი კარცინომის შემდეგ 2. ადგილზეა სიხშირით. სიცოცხლის განმავლობაში სიხშირე %7-11-ს შორის იცვლება და მსოფლიოში ყოველწლიურად %3-8-ით იზრდება.

ქვემოთ მოცემულ სურათზე: კანის კიბოს ყველაზე გავრცელებული 3 სახეობა, ნორმალური ხალი და თვისებები ჩანს.

KEYNOTE-629 კვლევა

ეფექტიანობა მრავალცენტრულ, მრავალკოჰორტულ, არარანდომიზებულ, ღია KEYNOTE-629 კვლევაში შეისწავლეს. მასში ჩაერთნენ პაციენტები, რომლებსაც ადრე anti-PD-1, anti-PD-L1 ან anti-CTLA-4 ანტისხეულით არ უმკურნალიათ, აუტოიმუნური დაავადება ან იმუნოსუპრესიის მომთხოვნი მდგომარეობა არ ჰქონდათ. დაავადების პროგრესირებამდე, მიუღებელ გვერდით ეფექტამდე ან მაქსიმუმ 24 თვემდე ყოველ 3 კვირაში 200 mg pembrolizumab ეძლეოდათ. სიმსივნის შეფასება პირველ წელს ყოველ 6 კვირაში, მეორე წელს კი ყოველ 9 კვირაში ტარდებოდა.

ეფექტიანობის მთავარი საზომი შედეგები დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით შეფასებული ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი და პასუხის ხანგრძლივობაიყო.

ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი %34 იყო და პასუხის მედიანურ ხანგრძლივობას ვერ მიაღწიეს.

KEYNOTE-629-ში ჩარიცხულ კანის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის (kSHK) პაციენტებში გვერდითი ეფექტებისხვა კვლევებში pembrolizumab მონოთერაპიის მიმღებთა ეფექტების მსგავსი იყო (იხილეთ იმუნოთერაპიის გვერდითი ეფექტები). Pembrolizumab-ის ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია დაღლილობა, კუნთ-ძვლის ტკივილი, მადის დაქვეითება, ქავილი, დიარეა, გულისრევა, გამონაყარი, პირექსია/ცხელება, ხველა, ქოშინი, შეკრულობა, ტკივილი და მუცლის ტკივილი. Pembrolizumab უკავშირდება იმუნური შუამავლობით სერიოზულ გვერდით ეფექტებსაც, როგორიცაა პნევმონიტი, კოლიტი, ჰეპატიტი, ენდოკრინოპათიები, ნეფრიტი და კანის არასასურველი რეაქციები.

kSHK-ისთვის ყოველ 6 კვირაში 400 mg დოზით pembrolizumab-ის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ძირითადად მელანომის პაციენტებში დოზის / ექსპოზიციის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების კავშირების მოდელირებასა და გამოვლენილ ფარმაკოკინეტიკურ მონაცემებს ეფუძნებოდა.

kSHK-ისთვის რეკომენდებული pembrolizumab-ის დოზებიაყოველ 3 კვირაში 200 mg ან ყოველ 6 კვირაში 400 mg. 

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები