Yastıhüceyrəli dəri xərçəngi üçün pembrolizumab immunoterapiyası FDA təsdiqi aldı

Cərrahiyyə və ya radioterapiya ilə müalicə edilməyən, təkrarlayan və ya metastatik kutan skuamoz hüceyrəli karsinomalı (kSHK) xəstələr üçün pembrolizumab (Keytruda) immunoterapiya dərmanını 24 iyun 2020-də ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) təsdiqlədi.

Skuamoz/yastıhüceyrəli dəri xərçəngləri melanomaolmayanlar arasında bazal hüceyrəli karsinomadan sonra 2-ci yerdədir. Ömürboyu tezliyi %7-11-dir, hər il dünyada %3-8 artır.

Aşağıdakı şəkil: Ən sıx 3 dəri xərçəngi, normal xal və xüsusiyyətləri görünür.

KEYNOTE-629 tədqiqatı

Effektivlik çoxmərkəzli, çoxkohortlu, qeyri-randomizə, açıq etiketli KEYNOTE-629-da araşdırıldı. Əvvəllər anti-PD-1, anti-PD-L1 və ya anti-CTLA-4 anticismi almamış, autoimmun xəstəliyi və immunosupressiya tələb edən vəziyyəti olmayanlar daxil edildi. İrəliləmə, qəbuledilməz yan təsir və ya maksimum 24 ayadək hər 3 həftə 200 mg pembrolizumab verildi. Şiş ilk il hər 6 həftə, ikinci il hər 9 həftə qiymətləndirildi.

Əsas effektivlik meyarları müstəqil mərkəzi baxışla obyektiv cavab nisbəti və cavab müddətiidi.

Obyektiv cavab %34 idi, ortanca müddətə çatılmadı.

KEYNOTE-629-dakı kutan skuamoz hüceyrəli karsinoma (kSHK) xəstələrində yan təsirlərdigər klinik işlərdə tək pembrolizumab alanlara oxşar idi (baxın: immunoterapiyanın yan təsirləri). Ən yayğınları yorğunluq, əzələ-skelet ağrısı, iştahsızlıq, qaşınma, ishal, ürəkbulanma, səpgi, pireksiya/qızdırma, öskürək, təngnəfəslik, qəbizlik, ağrı, qarın ağrısıdır. Pnevmonit, kolit, hepatit, endokrinopatiya, nefrit və dəri reaksiyası kimi ciddi immun yan təsirlə də bağlıdır.

kSHK üçün hər 6 həftədə 400 mg effektivlik və təhlükəsizliyi əsasən melanomalılarda doza / məruzqalma-effektivlik və təhlükəsizlik əlaqəsinin modelləşdirilməsi, müşahidə farmakokinetikasına əsaslanırdı.

kSHK üçün pembrolizumab dozaları3 həftədə 200 mg və ya 6 həftədə 400 mg-dır. 

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin