حصل العلاج المناعي بيمبروليزوماب على موافقة FDA لسرطان عنق الرحم (السرفكس)

في 12 يونيو 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على علاج المرضى الذين تكون أورامهم PD-L1 إيجابية بنسبة %1 أو أكثر، والمصابين بسرطان عنق الرحم (السرفكس) الناكس أو النقيلي أثناء العلاج الكيميائي أو بعده، باستخدام دواء العلاج المناعي بيمبروليزوماب (Keytruda).

• أعراض سرطان عنق الرحم ومراحله وعلاجه (بالتفصيل)

جُرّب بيمبروليزوماب في دراسة سريرية متعددة المراكز وغير عشوائية (لا يُختار المرضى فيها عشوائيًا) ومفتوحة التسمية، تحمل اسم KEYNOTE 158، لدى المصابين بسرطان عنق الرحم الناكس أو النقيلي ، وعددهم 98 مريضًا. وعولج المرضى ببيمبروليزوماب وريديًا بجرعة كل 3 أسابيع تبلغ 200 mg، حتى حدوث سمية (أثر جانبي) غير مقبولة أو تقدم موثّق للمرض. ومن أصل 98 مريضًا، استندت الموافقة إلى بيانات المرضى الإيجابيين لـPD-L1 الذين تلقوا سابقًا ما لا يقل عن 1 دورة كيميائية للمرض النقيلي، وعددهم 77.

بالنظر إلى نتائج دراسة KEYNOTE-158؛

• بوسيط متابعة بلغ 11.7 شهرًا، كانت لدى هؤلاء المرضى البالغ عددهم 77 الاستجابة الموضوعية لدواء بيمبروليزوماب، وهو علاج مناعي ، بنسبة %14.3.
• كانت %2.6 من الاستجابات استجابة كاملة و% 11.7 استجابة جزئية.
• لدى المرضى 11 الذين استجابوا للعلاج بشكل مهم، لم يُبلغ بعد الوسيط المقدّر لمدة الاستجابة، لأن العلاج المناعي ما زال فعالًا (وكان هناك من يواصلون الاستجابة لأكثر من 18 شهرًا).
• لدى %91 من المرضى المستجيبين، كانت مدة الاستجابة 6 أشهر أو أكثر.
• لم تُلاحظ استجابة للعلاج المناعي لدى مرضى سرطان عنق الرحم الذين كانت أورامهم سلبية لـPD-L1.

لدى مرضى سرطان عنق الرحم المسجلين في KEYNOTE-158، كانت الأكثر شيوعًا لدى ما لا يقل عن %10 منهم الآثار الجانبية; التعب، الألم والحمى و الوذمة المحيطية (تورم اليدين والقدمين)، الألم العضلي الهيكلي, الإسهال / التهاب القولون وألم البطن، الغثيان، القيء، الإمساك، نقص الشهية والنزيف والتهاب المسالك البولية (İYE) والطفح وقصور الدرق والصداع و ضيق التنفس. أُوقف بيمبروليزوماب لدى %8 من المرضى بسبب الآثار الجانبية غير المرغوبة. وحدثت آثار جانبية شديدة (من الدرجة 3. فما فوق) لدى %39 من المرضى. وكانت أكثر الآثار الشديدة المُبلغ عنها شيوعًا فقر الدم (% 7) والناسور (% 4.1) والنزيف (% 4.1) والعدوى (باستثناء التهاب المسالك البولية İYE) (% 4.1).

• ما الآثار الجانبية للعلاجات المناعية، علاج السرطان الشائع في السنوات الأخيرة، وكيف تُعالج؟

بيمبروليزوماب الموصى به لعلاج سرطان عنق الرحم، تكون جرعته مرة كل 3 أسابيع بمقدار 200 mg.

• يمكن الوقاية من سرطانات عنق الرحم بصورة شبه كاملة بلقاح HPV. القصة وراء اكتشاف لقاح HPV