Das Immuntherapeutikum Pembrolizumab erhielt die FDA-Zulassung für Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)

Am 12. Juni 2018 genehmigte die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA für Patienten, deren Tumoren hinsichtlich PD-L1 zu %1 oder mehr positiv sind, das Immuntherapeutikum Pembrolizumab (Keytruda) zur Behandlung von rezidiviertem oder metastatischem Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) während oder nach einer Chemotherapie.

• Symptome, Stadien und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs (ausführlich)

Pembrolizumab wurde in der multizentrischen, nicht randomisierten (nicht zufällige Patientenauswahl), offenen klinischen Studie KEYNOTE 158 bei rezidiviertem oder metastatischem Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs) an 98 Patienten erprobt. Die Patienten wurden alle 3 Wochen mit 200 mg Pembrolizumab intravenös (über eine Vene) behandelt, bis eine nicht akzeptable Toxizität (Nebenwirkung) oder ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung auftrat. Von den 98 Patienten waren diejenigen PD-L1-positiv und zuvor wegen metastatischer Erkrankung mit mindestens 1 Zyklus Chemotherapie behandelt worden, deren Daten die Zulassungsgrundlage bildeten: 77 Patienten.

Betrachtet man die Ergebnisse der KEYNOTE-158-Studie;

• betrug bei diesen 77 Patienten mit einer medianen Nachbeobachtung von 11.7 Monaten die objektive Ansprechrate auf das als Pemrolizumab bezeichnete Immuntherapie- Medikament %14.3.
• Von den Antworten waren %2.6 ein vollständiges Ansprechen und % 11.7 ein partielles Ansprechen.
• Bei den 11 Patienten mit bedeutsamem Ansprechen war die geschätzte mediane (mittlere) Ansprechdauer noch nicht erreicht, da die Immuntherapie weiterhin wirkte (es gab Patienten, die länger als 18 Monate weiter ansprachen).
• Bei %91 der ansprechenden Patienten betrug die Ansprechdauer 6 Monate oder länger.
• Bei Patienten mit Zervixkarzinom, deren Tumoren hinsichtlich PD-L1 negativ waren, wurde kein Ansprechen auf die Immuntherapie beobachtet.

Bei den in KEYNOTE-158 aufgenommenen Patienten mit Zervixkarzinom waren die häufigsten bei mindestens %10 beobachteten Nebenwirkungen; Müdigkeit, Schmerzen, Fieber, periphere Ödeme (Schwellungen an Händen und Füßen), Schmerzen des Bewegungsapparats, Diarrhö / Kolitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, verminderter Appetit, Blutungen, Harnwegsinfektionen (İYE), Hautausschlag, Hypothyreose, Kopfschmerzen und Dyspnoe. Pembrolizumab wurde bei %8 der Patienten wegen unerwünschter Nebenwirkungen abgesetzt. Schwere Nebenwirkungen (Grad 3 und höher) traten bei %39 auf. Die häufigsten gemeldeten schweren Nebenwirkungen waren Anämie (% 7), Fisteln (% 4.1), Blutungen (% 4.1) und Infektionen (außer İYE) (% 4.1).

• Welche Nebenwirkungen haben die in den letzten Jahren populären Krebsimmuntherapien, und wie werden sie behandelt?

Die zur Behandlung des Zervixkarzinoms empfohlene Pembrolizumab- Dosis beträgt alle 3 Wochen 200 mg.

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