Rahim Ağzı (Serviks) Kanseri İçin İmmünoterapi Pembrolizumab FDA Onayı Aldı
12 Haziran 2018'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, tümörleri PD-L1 yönünden %1 veya daha fazla pozitif olan, kemoterapi sırasında veya sonrasında tekrarlayan veya metastatik, serviks (rahim ağzı) kanserli hastaların tedavisi için pembrolizumab (Keytruda) adlı immünoterapi ilacını onayladı.
Pembrolizumab, çok merkezli, randomize olmayan (hasta seçimi rastgele yapılmayan), açık etiketli KEYNOTE 158 adlı klinik araştırmada, tekrarlayan veya metastatik serviks (rahim ağzı) kanserli 98 hastada denendi. Hastalar, kabul edilemez toksisite (yan etki) veya belgelenmiş hastalık progresyonu (ilerleme) sağlanana kadar her 3 haftada bir 200 mg dozda intravenöz (toplardamardan) pembrolizumab ile tedavi edildi. 98 hastadan, PD-L1 pozitif olan ve daha önce metastatik hastalık için en az 1 kür kemoterapi alan 77 hastanın verileri üzerinden onay verildi.
KEYNOTE-158 Çalışmasının Sonuçlarına Bakıldığında;
- Ortanca takip süresi 11.7 ay olan bu 77 hastanın pemrolizumab adlı immünoterapi ilacına objektif yanıt oranı %14.3 bulundu.
- Yanıtların %2.6'sı tam yanıt ve % 11.7'si kısmi yanıt idi.
- Tedaviye anlamlı yanıt veren 11 hastada, immünoterapi hala işe yaramaya devam ettiği için, tahmini medyan (ortanca) yanıt süresine henüz ulaşılmadı (18 ayda daha fazla yanıt vermeye devam edenler vardı).
- Yanıt veren hastaların %91'inde yanıt süresi 6 ay veya daha fazla idi.
- Tümörleri PD-L1 yönünden negatif olan serviks kanseri hastalarında, immünoterapiye yanıt gözlenmedi.
KEYNOTE-158'e kayıtlı serviks kanserli hastaların en az %10'unda en sık görülen yan etkiler; yorgunluk, ağrı, ateş, periferik ödem (el ve ayaklarda şişlik), kas-iskelet ağrısı, diyare / kolit, karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, iştah azalması, kanama, idrar yolları enfeksiyonu (İYE), döküntü, hipotiroidizm, baş ağrısı ve dispnedir. Pembrolizumab, hastaların %8'inde istenmeyen yan etkilere bağlı olarak kesilmiştir. Ciddi yan etkiler (3. derece ve üzeri) hastaların %39'unda meydana geldi. Bildirilen en sık ciddi yan etkiler anemi (% 7), fistül (% 4.1), kanama (% 4.1) ve enfeksiyonlar (İYE hariç) (% 4.1) idi.
Serviks kanserinin tedavisi için önerilen pembrolizumab dozu her 3 haftada bir 200 mg'dır.
FDA approves pembrolizumab for advanced cervical cancer with disease progression during or after chemotherapy.
fda.gov - 12 June 2018
