საშვილოსნოს ყელის (ცერვიქსის) კიბოსთვის იმუნოთერაპიული პემბროლიზუმაბი FDA-მ დაამტკიცა
12 ივნისს 2018 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ, FDA-მ, სიმსივნის PD-L1 მხრივ %1 ან მეტი დადებითობის მქონე, ქიმიოთერაპიისას ან შემდეგ განმეორებული ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის (ცერვიქსის) კიბოს სამკურნალოდ იმუნოთერაპიული პემბროლიზუმაბი (Keytruda) დაამტკიცა.
პემბროლიზუმაბი მრავალცენტრიან, არარანდომიზებულ (არაშემთხვევითი შერჩევის), ღია KEYNOTE 158 კვლევაში განმეორებული ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბოს მქონე 98 პაციენტზე გამოიცადა. მიუღებელ ტოქსიკურობამდე (გვერდით მოვლენამდე) ან დოკუმენტირებულ პროგრესიამდე ყოველ 3 კვირაში ინტრავენურად (ვენაში) 200 mg პემბროლიზუმაბს იღებდნენ. 98 პაციენტიდან დამტკიცება დაეფუძნა PD-L1 დადებითი, მანამდე მეტასტაზური დაავადებისთვის სულ მცირე 1 კურსი ქიმიოთერაპიის მიმღები 77 პაციენტის მონაცემებს.
KEYNOTE-158 კვლევის შედეგებით;
- მედიანური 11.7 თვიანი დაკვირვების ამ 77 პაციენტში პემბროლიზუმაბის იმუნოთერაპიულ პრეპარატზე ობიექტური პასუხი %14.3 იყო.
- პასუხების %2.6 სრული პასუხი და % 11.7 ნაწილობრივი პასუხი იყო.
- მნიშვნელოვანი პასუხის მქონე 11 პაციენტში იმუნოთერაპია კვლავ მოქმედებდა, ამიტომ პასუხის სავარაუდო მედიანურ ხანგრძლივობას ჯერ ვერ მიაღწიეს (იყვნენ 18 თვეზე მეტხანს პასუხის გამგრძელებლებიც).
- პასუხის მქონეთა %91-ში მისი ხანგრძლივობა 6 თვე ან მეტი იყო.
- PD-L1 უარყოფითი სიმსივნის მქონე ცერვიქსის კიბოს პაციენტებში იმუნოთერაპიაზე პასუხი არ გამოვლენილა.
KEYNOTE-158-ის ცერვიქსის კიბოს პაციენტთა სულ მცირე %10-ში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები; დაღლილობა, ტკივილი, ცხელება, პერიფერიული შეშუპება (ხელებისა და ფეხების შესივება), კუნთოვან-ჩონჩხოვანი ტკივილი, დიარეა / კოლიტი, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, შეკრულობა, მადის დაქვეითება, სისხლდენა, საშარდე გზების ინფექცია (İYE), გამონაყარი, ჰიპოთირეოზი, თავის ტკივილი და ქოშინი იყო. არასასურველი გვერდითი მოვლენების გამო პემბროლიზუმაბი %8 პაციენტში შეწყდა. მძიმე მოვლენები (3. ხარისხი და მეტი) %39-ში განვითარდა. ყველაზე ხშირი მძიმე მოვლენები იყო ანემია (% 7), ფისტულა (% 4.1), სისხლდენა (% 4.1) და ინფექციები (İYE-ის გარდა) (% 4.1).
ცერვიქსის კიბოსთვის რეკომენდებული პემბროლიზუმაბის დოზა ყოველ 3 კვირაში 200 mg-ია.
წყაროები
fda.gov - 12 June 2018
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.