ایمنی‌درمانی پمبرولیزوماب برای سرطان دهانه رحم تأییدیه FDA گرفت

در 12 ژوئن 2018، سازمان غذا و داروی آمریکا، FDA، برای تومورهایی با PD-L1 مثبت به میزان %1 یا بیشتر، داروی ایمنی‌درمانی پمبرولیزوماب (Keytruda) را برای بیماران سرطان دهانه رحم عودکرده یا متاستاتیک هنگام یا پس از شیمی‌درمانی تأیید کرد.

• نشانه‌ها، مراحل و درمان سرطان دهانه رحم (به‌تفصیل)

پمبرولیزوماب در پژوهش بالینی چندمرکزی، غیرتصادفی (انتخاب بیمار غیراتفاقی) و بدون کورسازی KEYNOTE 158 در بیماری عودکرده یا متاستاتیک دهانه رحم در 98 بیمار آزمایش شد. بیماران تا سمیت غیرقابل قبول یا پیشرفت مستند بیماری، هر 3 هفته پمبرولیزوماب وریدی با دوز 200 mg گرفتند. از 98 بیمار، داده‌های افراد PD-L1 مثبت با دست‌کم 1 دوره شیمی‌درمانی قبلی برای بیماری متاستاتیک، شامل 77 بیمار، مبنای تأیید بود.

نتایج مطالعه KEYNOTE-158؛

• با میانه پیگیری 11.7 ماه، در این 77 بیمار دریافت‌کننده پمبرولیزوماب، نوعی ایمنی‌درمانی ، میزان پاسخ عینی %14.3 بود.
• از پاسخ‌ها %2.6، پاسخ کامل و % 11.7 پاسخ نسبی بودند.
• در 11 بیمار دارای پاسخ معنادار، چون ایمنی‌درمانی همچنان مؤثر بود، هنوز به میانه برآوردی مدت پاسخ نرسیده بودند (افرادی بیش از 18 ماه همچنان پاسخ می‌دادند).
• در %91 پاسخ‌دهندگان، مدت پاسخ 6 ماه یا بیشتر بود.
• در سرطان دهانه رحم با تومور PD-L1 منفی، پاسخی به ایمنی‌درمانی دیده نشد.

در KEYNOTE-158، در دست‌کم %10 بیماران سرطان دهانه رحم، شایع‌ترینِ عوارض جانبی; خستگی، درد، تب، و نوع محیطیِ ادم (تورم دست و پا)، درد عضلانی‌اسکلتی, اسهال / کولیت، درد شکم، تهوع، استفراغ، یبوست، کاهش اشتها، خونریزی، عفونت مجاری ادراری (İYE)، بثورات، کم‌کاری تیروئید، سردرد و تنگی نفس بودند. پمبرولیزوماب در %8 بیماران به دلیل عوارض ناخواسته قطع شد. عوارض شدید (درجه 3. و بالاتر) در %39 رخ داد. شایع‌ترین عوارض شدید گزارش‌شده کم‌خونی (% 7)، فیستول (% 4.1)، خونریزی (% 4.1) و عفونت‌ها به‌جز ادراری (% 4.1) بودند.

• عوارض ایمنی‌درمانی‌های محبوب سرطان در سال‌های اخیر چیست و چگونه درمان می‌شوند؟

برای درمان سرطان دهانه رحم، مقدار پیشنهادی پمبرولیزوماب از نظرِ دوز هر 3 هفته 200 mg است.

• با واکسن HPV می‌توان تقریباً کاملاً از سرطان دهانه رحم پیشگیری کرد. داستان پشت کشف واکسن HPV