حصل إنزالوتاميد على موافقة FDA لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء

الدواء المسمى إنزالوتاميد (Xtandi)، للمصابين بمرض نقيلي (المرحلة 4)، وهو سرطان البروستاتا الحساس للإخصاء (تثبيط الهرمونات الذكرية)، في 16 ديسمبر 2019، من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حصل على الموافقة. أي إن إنزالوتاميد نال موافقة FDA لسرطان البروستاتا حديث التشخيص من المرحلة 4. وسبق أن حصل أبيراتيرون في 2018 وأبالوتاميد في 2019 على موافقة FDA لمرضى هذه الحالة. أما موافقات إنزالوتاميد السابقة في سرطان البروستاتا من المرحلة 4 فكانت للمرضى المقاومين للإخصاء.

ما إنزالوتاميد؟

حصل إنزالوتاميد على أول موافقة من FDA في 2012، ويؤثر بمنع الأندروجينات (الهرمونات الذكرية)، مثل التستوستيرون وثنائي هيدروتستوستيرون، من الارتباط داخل خلية سرطان البروستاتا بـ مستقبلات الأندروجين ، وهو من علاجات تثبيط الهرمونات من الجيل الجديد.

إحصاءات السرطان العالمية، بحسبها شُخص في 2018 سرطان البروستاتا لدى 1 مليون و280 ألف رجل. ويكون نحو %10 من المرضى عند تشخيص سرطان البروستاتا في المرحلة النقيلية. وهذا يُظهر أن هذه الموافقة الجديدة عالميًا تخص أكثر من 100 ألف مريض .

تفاصيل دراسة ARCHES التي تشمل مرضى سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء

في دراسة ARCHES، قُيمت فعالية إنزالوتاميد لدى 1150 مريضًا بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء. وقُسم المرضى بنسبة 1 إلى 1 إلى ذراعين؛ تلقى 574 مريضًا مرة 1 يوميًا إنزالوتاميد فمويًا بجرعة 160 mg، بينما تلقى 576 مريضًا في ذراع الضبط دواءً وهميًا . وأُعطي جميع المرضى بالتزامن دواء التثبيط الهرموني المعياري لسرطان البروستاتا، وهو نظير GnRH ، أو خضعوا سابقًا لـ استئصال الخصيتين الثنائي .

كان مقياس الفعالية الرئيسي البقاء دون تقدم المرض بالتصوير (مدة السيطرة على المرض بالعلاج). وعُرفت مدته بأنها الوقت من بدء العلاج إلى تقدم المرض، أو الوفاة خلال 24 أسبوعًا من إيقاف الدواء. وعُرف تقدم المرض بالتصوير بظهور 2 أو أكثر من النقائل العظمية الجديدة في مسح العظام، أي نقائل عظمية جديدة، و/أو تقدم المرض في الأنسجة الرخوة. وكانت المدة حتى بدء علاج جديد للسرطان نقطة نهاية إضافية للدراسة.

كان وسيط البقاء دون تقدم المرض بالتصوير (rPFS) في ذراع الدواء الوهمي 19.4 شهرًا، بينما لم يُبلغ وسيط rPFS في ذراع إنزالوتاميد لأن أكثر من نصف المرضى لم يظهر لديهم تقدم المرض (HR 0.39; 95% CI: 0.30, 0.50; p<0.0001)؛ ومع ذلك، لوحظ مع إنزالوتاميد أن خطر التقدم بالتصوير شهد انخفاضًا بنسبة %61 . كما أُبلغ عن تحسن ذي دلالة إحصائية في ذراع إنزالوتاميد مقارنة بالدواء الوهمي من حيث بدء علاج جديد مضاد للسرطان (HR 0.28;% 95 CI: 0.20, 0.40; p <0.0001). وسُجل في هذه الدراسة أن خطر تقدم PSA شهد انخفاضًا بنسبة %81 . ولم تكن بيانات البقاء الكلي ناضجة وقت تحليل rPFS.

لدى المرضى المعالجين بإنزالوتاميد في ARCHES، كانت الأكثر شيوعًا (>% 5) من الآثار الجانبيةهي الهبات الساخنة والوهن / التعب وارتفاع ضغط الدم والكسور وآلام الجهاز العضلي الهيكلي.

الموصى بها، وهي الجرعة، تبلغ 160 mg فمويًا مرة يوميًا مع الطعام أو دونه (أربع كبسولات، كل منها 40 mg).

لا توجد في بلدنا موافقة على استخدام إنزالوتاميد أو أبيراتيرون في سرطان البروستاتا الحساس للإخصاء حديث التشخيص؛ والعلاج الكيميائي (دوسيتاكسيل) وحده معتمد للاستخدام في هذا الخط. 

- موضوع ذو صلة: أحدث ما وصل إليه علاج سرطان البروستاتا المتقدم 

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي