Enzalutamida a primit aprobare FDA pentru cancerul de prostată metastatic sensibil la castrare

Enzalutamida (Xtandi), pentru pacienții cu cancer de prostată metastatic (stadiul 4), sensibil la castrare (suprimarea hormonilor masculini), a fost aprobată la 16 decembrie 2019 de Agenția pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA). Astfel a primit aprobare pentru cancerul de prostată nou diagnosticat în stadiul 4. Abiraterona fusese aprobată pentru acești pacienți în 2018, iar apalutamida în 2019. Aprobările anterioare ale enzalutamidei în stadiul 4 erau pentru rezistența la castrare.

Ce este enzalutamida?

Aprobată prima dată de FDA în 2012, împiedică androgenii (hormoni masculini) precum testosteronul și dihidrotestosteronul să se lege de receptorii androgenici din celula cancerului prostatic; este o terapie de suprimare hormonală de nouă generație.

Statisticile Mondiale ale Cancerului arată că în 2018, 1 milion 280 de mii de bărbați au primit diagnosticul. Aproximativ 10% sunt metastatici la diagnostic, astfel că noua aprobare privește global peste 100 de mii de pacienți.

Detaliile ARCHES la pacienții cu cancer prostatic metastatic sensibil la castrare

ARCHES a evaluat enzalutamida la 1150 de pacienți, împărțiți 1 la 1: 574 primeau oral 160 mg enzalutamidă 1 dată pe zi, iar 576 din control primeau placebo. Toți primeau simultan tratamentul hormonal standard, un analog GnRH, sau avuseseră anterior orhiectomie bilaterală.

Obiectivul principal era supraviețuirea radiologică fără progresie, durata controlului bolii. Era definită de la începerea tratamentului până la progresie sau deces în 24 de săptămâni după oprirea medicamentului. Progresia radiologică însemna 2 sau mai multe metastaze osoase noi la scintigrafie și / sau progresia în țesuturile moi. Timpul până la o nouă terapie era obiectiv suplimentar.

Mediana rPFS era 19.4 luni cu placebo și neatinsă cu enzalutamidă, deoarece peste jumătate nu progresaseră (HR 0.39; 95% CI: 0.30, 0.50; p<0.0001); riscul progresiei radiologice cu enzalutamidă avea o reducere de 61%. S-a raportat și îmbunătățire semnificativă a timpului până la o nouă terapie anticancerigenă (HR 0.28; 95% CI: 0.20, 0.40; p <0.0001). Riscul progresiei PSA avea o reducere de 81%. Datele supraviețuirii globale nu erau mature la analiza rPFS.

În ARCHES, cele mai frecvente (>5%) reacții adverse erau bufeurile, astenia / oboseala, hipertensiunea, fracturile și durerea musculoscheletală.

Recomandarea de doză este 160 mg oral o dată pe zi, cu sau fără alimente (patru capsule de 40 mg).

În țara noastră, enzalutamida sau abiraterona nu sunt aprobate pentru cancerul nou diagnosticat sensibil la castrare; doar chimioterapia (docetaxel) este aprobată în această linie. 

– Subiect asociat: Stadiul actual al tratamentelor cancerului de prostată avansat 

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern