Metastatik, kastrasiyaya həssas prostat xərçənginin müalicəsi üçün enzalutamid FDA təsdiqi aldı

Enzalutamid (Xtandi) adlı dərman, metastaz vermiş (4-cü mərhələ), kastrasiyaya, yəni kişi hormonlarının basdırılmasına həssas prostat xərçəngi xəstələri üçün 16 dekabr 2019-cu ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiqlənib. Beləliklə enzalutamid yeni diaqnozlu 4-cü mərhələ prostat xərçənglərində FDA təsdiqi alıb. Əvvəllər bu xəstələr üçün abirateron 2018-də, apalutamid 2019-da təsdiqlənmişdi. Enzalutamidin 4-cü mərhələdə əvvəlki təsdiqləri isə kastrasiyaya davamlı xəstələrə aid idi.

Enzalutamid nədir?

İlk FDA təsdiqini 2012-də alan enzalutamid testosteron və dihidrotestosteron kimi androgenlərin, yəni kişi hormonlarının prostat xərçəngi hüceyrəsindəki androgen reseptorlarına bağlanmasını əngəlləyərək təsir edir və yeni nəsil hormon basdırıcı müalicələrdəndir.

Dünya Xərçəng Statistikasıməlumatlarına görə 2018-ci ildə 1 milyon 280 min kişiyə prostat xərçəngi diaqnozu qoyulub. Diaqnoz zamanı xəstələrin təxminən %10-u metastatik mərhələdədir. Bu, yeni təsdiqin dünyada 100 mindən çox xəstəni əhatə etdiyini göstərir.

Metastatik, kastrasiyaya həssas prostat xərçəngi xəstələrini əhatə edən ARCHES tədqiqatının təfərrüatları

ARCHES-də enzalutamidin effektivliyi metastatik, kastrasiyaya həssas prostat xərçəngli 1150 xəstədə qiymətləndirilib. Xəstələr 1-ə 1 nisbətində iki qola ayrılıb; 574 xəstəyə gündə 1 dəfə ağızdan 160 mg enzalutamid, nəzarət qolundakı 576 xəstəyə plasebo verilib. Bütün xəstələrə eyni vaxtda prostat xərçənginin standart hormon basdırıcı dərmanı GnRH analoqu verilib və ya əvvəllər ikitərəfli orxiektomiya aparılıb.

Əsas effektivlik meyarı radioloji proqressiyasız sağqalma, yəni müalicə ilə xəstəliyi nəzarətdə saxlama müddəti olub. Bu, müalicə başlanandan proqressiyayadək və ya dərman kəsildikdən sonrakı 24 həftədə ölümədək müddət kimi müəyyən edilib. Radioloji irəliləmə sümük skanında 2 və ya daha çox yeni sümük metastazının aşkarlanması və/və ya yumşaq toxumadakı xəstəliyin irəliləməsi kimi müəyyən edilib. Yeni xərçəng müalicəsinə qədər müddət əlavə sonlanma nöqtəsi olub.

Plasebo qolunda median radioloji proqressiyasız sağqalma (rPFS) 19.4 ay olduğu halda enzalutamid qolunda xəstələrin yarısından çoxunda irəliləmə görülmədiyi üçün median rPFS-ə çatılmayıb (HR 0.39; 95% CI: 0.30, 0.50; p<0.0001); bununla yanaşı enzalutamidlə radioloji irəliləmə riskində %61 azalma görülüb. Yeni xərçəngəleyhinə müalicəyə başlama baxımından da plaseboya nisbətən enzalutamid qolunda statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma bildirilib (HR 0.28; % 95 CI: 0.20, 0.40; p <0.0001). PSA proqressiyası riskində %81 azalma qeyd edilib. Ümumi sağqalma məlumatları rPFS təhlili zamanı yetişməmişdi.

ARCHES-də enzalutamid alan xəstələrdə ən çox görülən (>% 5) yan təsirlər, istilikbasma, asteniya/yorğunluq, hipertoniya, sınıqlar və əzələ-skelet ağrısıdır.

Tövsiyə olunan doza, gündə bir dəfə yeməklə və ya yeməksiz ağızdan 160 mg-dır; dörd ədəd 40 mg kapsul.

Ölkəmizdə enzalutamid və ya abirateronun yeni diaqnozlu kastrasiyaya həssas prostat xərçəngində istifadə təsdiqi yoxdur; bu xətdə yalnız kimyaterapiyanın (dosetaksel) təsdiqi var. 

- Əlaqəli mövzu: İrəliləmiş prostat xərçəngi müalicələrində gəlinən son nöqtə 

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin