Энзалутамид получил одобрение FDA для лечения метастатического кастрационно-чувствительного рака простаты

Препарат энзалутамид (Xtandi) для пациентов с метастатическим (стадия 4), чувствительным к кастрации (подавлению мужских гормонов) раком простаты 16 декабря 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило. Таким образом, энзалутамид получил одобрение FDA при впервые диагностированном раке простаты стадии 4. Ранее для таких пациентов абиратерон получил одобрение FDA в 2018 году, а апалутамид — в 2019 году. Прежние одобрения энзалутамида при раке простаты стадии 4 касались кастрационно-резистентных пациентов.

Что такое энзалутамид?

Впервые одобренный FDA в 2012 году энзалутамид действует, препятствуя связыванию андрогенов (мужских гормонов), таких как тестостерон и дигидротестостерон, с находящимися внутри клеток рака простаты андрогеновыми рецепторами , и относится к новому поколению гормоноподавляющей терапии.

Мировая статистика рака: согласно ей, в 2018 году рак простаты диагностировали у 1 миллиона 280 тысяч мужчин. Примерно у %10 пациентов рак простаты на момент диагноза находится на метастатической стадии. Это показывает, что новое одобрение во всём мире более 100 тысяч пациентов затрагивает.

Подробности исследования ARCHES у пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком простаты

В исследовании ARCHES эффективность энзалутамида оценили у 1150 пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком простаты. Пациентов распределили на две группы в соотношении 1 к 1; 574 пациента получали внутрь 1 раз в день 160 mg энзалутамида, а в контрольной группе 576 пациентов получали плацебо . Всем пациентам одновременно назначали стандартный гормоноподавляющий препарат при раке простаты — аналог GnRH либо ранее выполняли двустороннюю орхиэктомию как предшествующее вмешательство.

Основным показателем эффективности была рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (выживаемость без ухудшения, время контроля заболевания с помощью лечения). Её определяли как время от начала лечения до прогрессирования (ухудшения) или смерти в течение 24 недель после прекращения препарата. Рентгенологическое прогрессирование заболевания определяли как выявление при сканировании костей 2 или более новых костных метастазов и / или прогрессирование поражения мягких тканей. Дополнительной конечной точкой было время до нового противоопухолевого лечения.

В группе плацебо медиана рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS) составила 19.4 месяца, а в группе энзалутамида медиана rPFS не была достигнута, поскольку более чем у половины пациентов прогрессирования не наблюдалось (HR 0.39; 95% CI: 0.30, 0.50; p<0.0001); при этом для энзалутамида риск рентгенологического прогрессирования показал снижение на %61 . В отношении начала нового противоопухолевого лечения в группе энзалутамида по сравнению с плацебо также отмечено статистически значимое улучшение (HR 0.28;% 95 CI: 0.20, 0.40; p <0.0001). В этом исследовании риск прогрессирования по PSA продемонстрировал снижение на %81 . Данные об общей выживаемости на момент анализа rPFS были незрелыми.

В ARCHES наиболее частые (>% 5) у получавших энзалутамид пациентов побочные эффектывключали приливы жара, астению / утомляемость, гипертонию, переломы и скелетно-мышечную боль.

Рекомендуемая дозасоставляет 160 mg внутрь один раз в день независимо от еды (четыре капсулы по 40 mg).

В нашей стране энзалутамид и абиратерон не одобрены при впервые диагностированном кастрационно-чувствительном раке простаты; на этом этапе одобрена только химиотерапия (доцетаксел). 

- Связанная тема: Современные достижения в лечении рака простаты поздних стадий 

Измените настройки для просмотра внешнего контента