انزالوتامید برای درمان سرطان پروستات متاستاتیک حساس به اختگی تأیید FDA گرفت

داروی انزالوتامید (Xtandi)، برای موارد متاستاتیک (مرحله 4)و سرطان پروستات حساس به اختگی (مهار هورمون مردانه)، در 16 دسامبر 2019 توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید شد. یعنی انزالوتامید برای سرطان‌های پروستات تازه‌تشخیص‌داده‌شده مرحله 4 تأیید FDA گرفت. پیش‌تر برای چنین بیمارانی آبیراترون در 2018 و آپالوتامید در 2019 تأیید FDA گرفته بودند. تأییدهای قبلی انزالوتامید در سرطان پروستات مرحله 4 مربوط به بیماران مقاوم به اختگی بود.

انزالوتامید چیست؟

انزالوتامید که نخستین تأیید FDA را در 2012 گرفت، با جلوگیری از اتصال آندروژن‌ها (هورمون‌های مردانه) مانند تستوسترون و دی‌هیدروتستوسترون به گیرنده‌های آندروژن درون سلول سرطان پروستات اثر می‌کند و یکی از درمان‌های نسل جدید مهار هورمون است.

آمار جهانی سرطانبراساس آن، در 2018 در مردان تعداد 1 میلیون و 280 هزار مورد سرطان پروستات تشخیص داده شد. حدود %10 بیماران هنگام تشخیص سرطان پروستات در مرحله متاستاتیک هستند. این موضوع نشان می‌دهد تأیید جدید در سطح جهان به بیش از 100 هزار بیمار مربوط می‌شود.

جزئیات مطالعه ARCHES شامل بیماران سرطان پروستات متاستاتیک حساس به اختگی

در ARCHES، اثربخشی انزالوتامید در 1150 بیمار سرطان پروستات متاستاتیک حساس به اختگی ارزیابی شد. بیماران با نسبت 1 به 1 به دو گروه تقسیم شدند؛ 574 بیمار روزانه 1 بار انزالوتامید خوراکی 160 mg گرفتند و در گروه شاهد 576 بیمار دارونما دریافت کردند. به همه بیماران هم‌زمان داروی استاندارد مهار هورمون سرطان پروستات، یعنی آنالوگ GnRH داده شد یا پیش‌تر ارکیکتومی دوطرفه انجام شده بود.

معیار اصلی پیامد اثربخشی، بقای بدون پیشرفت رادیولوژیک (مدت کنترل بیماری با درمان) بود. مدت بقای بدون پیشرفت، فاصله از شروع درمان تا زمان پیشرفت یا مرگ طی 24 هفته پس از قطع دارو تعریف شد. پیشرفت رادیولوژیک بیماری با شناسایی 2 یا بیشتر مورد جدید متاستاز استخوان در اسکن استخوان و / یا پیشرفت بیماری بافت نرم تعریف شد. زمان تا درمان جدید سرطان، نقطه پایانی اضافی مطالعه بود.

در گروه دارونما میانه بقای بدون پیشرفت رادیولوژیک (rPFS) برابر 19.4 ماه بود، اما در گروه انزالوتامید چون بیش از نیمی از بیماران پیشرفت نداشتند، میانه rPFS به دست نیامد (HR 0.39؛ 95% CI: 0.30، 0.50؛ p<0.0001)؛ همچنین با انزالوتامید در خطر پیشرفت رادیولوژیک %61 کاهش مشاهده شد. در شروع درمان ضدسرطان جدید نیز در گروه انزالوتامید در مقایسه با دارونما بهبود معنادار آماری گزارش شد (HR 0.28؛% 95 CI: 0.20، 0.40؛ p <0.0001). در این مطالعه در خطر پیشرفت PSA، %81 کاهش گزارش شد. داده‌های بقای کلی هنگام تحلیل rPFS هنوز بالغ نبودند.

در بیماران درمان‌شده با انزالوتامید در ARCHES شایع‌ترین (>% 5) عوارض جانبیگرگرفتگی، ضعف / خستگی، فشار خون بالا، شکستگی و درد عضلانی‌اسکلتی هستند.

پیشنهاد می‌شود دوزخوراکی روزانه یک بار همراه غذا یا بدون آن 160 mg (چهار کپسول 40 mg) تجویز شود.

در کشور ما انزالوتامید یا آبیراترون برای سرطان پروستات تازه‌تشخیص‌داده‌شده حساس به اختگی تأیید مصرف ندارند؛ فقط شیمی‌درمانی (دوستاکسل) در این خط تأیید دارد. 

- موضوع مرتبط: تازه‌ترین وضعیت درمان‌های سرطان پروستات پیشرفته 

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید