მეტასტაზური კასტრაციამგრძნობიარე პროსტატის კიბოსთვის ენზალუტამიდი FDA-მ დაამტკიცა

ენზალუტამიდი (Xtandi), მეტასტაზური (4. სტადიის), კასტრაციისადმი (მამაკაცის ჰორმონის დათრგუნვისადმი) მგრძნობიარე კიბოსთვის 16 დეკემბერს, 2019 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის სააგენტომ (FDA) დაამტკიცა. ანუ ახალი 4. სტადიის დიაგნოზისთვის დამტკიცდა. ადრე აბირატერონი 2018 წელს, აპალუტამიდი 2019 წელს დამტკიცდა. ენზალუტამიდის წინა 4. სტადიის დამტკიცება კასტრაციარეზისტენტულს ეხებოდა.

რა არის ენზალუტამიდი?

პირველად 2012 წელს დამტკიცებული ენზალუტამიდი ტესტოსტერონისა და დიჰიდროტესტოსტერონის მსგავსი ანდროგენების პროსტატის უჯრედის ანდროგენულ რეცეპტორზე შეკავშირებას ბლოკავს და ახალი თაობის ჰორმონული მკურნალობაა.

მსოფლიო კიბოს სტატისტიკა-ის მიხედვით 2018 წელს 1 მილიონ 280 ათას მამაკაცს დიაგნოზი დაუსვეს. დაახლოებით %10 თავიდანვე მეტასტაზურია. ამით ახალი დამტკიცება 100 ათასზე მეტ პაციენტს ეხება მსოფლიოში.

ARCHES კვლევის დეტალები მეტასტაზურ კასტრაციამგრძნობიარე პაციენტებში

ARCHES-ში ეფექტიანობა 1150 პაციენტში შეაფასეს. 1-ისა და 1-ის განაწილებით 574 იღებდა დღეში 1-ჯერ პერორალურ 160 mg ენზალუტამიდს, 576 საკონტროლო კი პლაცებოს . ყველას პარალელურად სტანდარტული GnRH ანალოგი ეძლეოდა ან ადრე ორმხრივი ორქიექტომია ჰქონდა ჩატარებული.

მთავარი საზომი რადიოლოგიური პროგრესირების გარეშე გადარჩენა იყო (კონტროლის დრო). იგი განისაზღვრა დაწყებიდან პროგრესირებამდე ან წამლის შეწყვეტიდან 24 კვირაში სიკვდილამდე. რადიოლოგიური პროგრესირება იყო ძვლის სკანზე 2 ან მეტი ახალი ძვლის მეტასტაზის ან / და რბილი ქსოვილის პროგრესირების გამოვლენა. დამატებითი წერტილი იყო ახალი მკურნალობის დაწყების დრო.

პლაცებოს მედიანური rPFS 19.4 თვე იყო; ენზალუტამიდში ნახევარზე მეტში პროგრესირება არ იყო და მედიანა ვერ მიიღეს (HR 0.39; 95% CI: 0.30, 0.50; p<0.0001); ენზალუტამიდმა რადიოლოგიური პროგრესირების რისკის %61 შემცირება აჩვენა. ახალი თერაპიის დაწყებაშიც მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება იყო (HR 0.28;% 95 CI: 0.20, 0.40; p <0.0001). PSA პროგრესირების რისკი %81-ით შემცირდა . საერთო გადარჩენა rPFS ანალიზისას მოუმწიფებელი იყო.

ARCHES-ში ყველაზე ხშირი (>% 5) გვერდითი მოვლენებია, ალები, ასთენია / დაღლილობა, ჰიპერტენზია, მოტეხილობა და კუნთ-ძვლოვანი ტკივილი.

რეკომენდებული დოზაა, დღეში ერთხელ საკვებთან ან მის გარეშე პერორალური 160 mg (ოთხი 40 mg კაფსულა).

ჩვენს ქვეყანაში ახალი კასტრაციამგრძნობიარე დიაგნოზისთვის ენზალუტამიდი ან აბირატერონი დამტკიცებული არ არის; ამ ხაზში მხოლოდ ქიმიოთერაპია დოცეტაქსელია დამტკიცებული. 

- დაკავშირებული თემა: შორსწასული პროსტატის კიბოს მკურნალობის უახლესი მდგომარეობა 

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები