حصل نيفولوماب المناعي على موافقة FDA للخط الثاني في سرطان المريء

في 10 يونيو 2020، اعتمدت FDA نيفولوماب (Opdivo)، وهو علاج مناعي ، لعلاج الخلايا الظهارية الحرشفية من سرطان المريء في الخط الثاني.

لاستخدام نيفولوماب لهذا النوع، يجب أن يكون المريض تلقى فلوروبيريميدين وكيميائيًا قائمًا على البلاتين، وأن يكون الورم غير قابل للاستئصال أو ناكسًا أو في المرحلة النقيلية .

في الدراسة التي أتاحت الموافقة، وهي ATTRACTION-3 السريرية؛

• تلقى 210 مرضى Opdivo، و209 الكيميائي، دوسيتاكسيل أو باكليتاكسيل.
• قلل العلاج المناعي خطر الوفاة بنسبة %23 (HR 0.77؛ فاصل الثقة % 95 ‏CI: ‏0.62 إلى 0.96؛ p = 0.0189).
• بلغ وسيط البقاء الكلي لـ Opdivo نحو 10.9 شهرًا وللكيميائي 8.4 أشهر. وهو أول مناعي معتمد في هذا السياق لسرطان المريء، بصرف النظر عن إيجابية PD-L1 في الورم وذلك مستقل عنها.

يُشخص أكثر من نصف مرضى المريء بمرحلة متقدمة أو غير قابلة للجراحة، وخياراتها محدودة. واعتماد Opdivo بنيفولوماب في الخط الثاني مستقلًا عن PD-L1 أتاح خيارًا مهمًا لهم. وسبق في يوليو 2019 اعتماد بيمبروليزوماب (Keytruda)، مناعي آخر، للخط الثاني لدى PD-L1 >= %10؛ انظر الموافقة ذات الصلة).

الأكثر شيوعًا لدى متلقي نيفولوماب (>%10) من الآثار الجانبية الطفح وقلة الشهية والإسهال والإمساك وألم العضلات والعظام وعدوى التنفس العلوي والسعال والحمى والالتهاب الرئوي وفقر الدم والتعب والحكة والغثيان وقصور الدرقية.

الموصى بها من نيفولوماب لسرطان المريء الحرشفي هي الجرعة كل 2 أسبوع 240 mg، أو كل 4 أسابيع 480 mg.