საყლაპავის კიბოს მეორე ხაზის მკურნალობისთვის იმუნოთერაპიულმა პრეპარატმა ნივოლუმაბმა FDA-ის დამტკიცება მიიღო
10 ივნისს 2020 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) ნივოლუმაბის (Opdivo) სახელწოდების იმუნოთერაპიული პრეპარატი ბრტყელუჯრედოვანი საყლაპავის კიბოს მეორე ხაზის სამკურნალოდ დაამტკიცა.
საყლაპავის ბრტყელუჯრედოვანი კიბოს მქონე პაციენტის სამკურნალოდ ნივოლუმაბის გამოსაყენებლად მას ადრე უნდა ჰქონდეს მიღებული ფლუოროპირიმიდინზე და პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია, ხოლო სიმსივნე უნდა იყოს ქირურგიულად მოუცილებელი, მორეციდივე ან მეტასტაზურ სტადიაზე.
დამტკიცების საფუძვლად ქცეულ ATTRACTION-3 კლინიკურ კვლევაში;
- 210 პაციენტს Opdivo, ხოლო 209 პაციენტს ქიმიოთერაპია (დოცეტაქსელი ან პაკლიტაქსელი) მიეცა.
- იმუნოთერაპიამ სიკვდილის რისკი %23-ით შეამცირა (რისკების თანაფარდობა [HR] 0.77; % 95 სარწმუნოობის ინტერვალი [CI]: 0.62-დან 0.96-მდე; p = 0.0189).
- საერთო გადარჩენის მედიანა Opdivo-სთვის 10.9 თვე, ქიმიოთერაპიისთვის კი 8.4 თვე იყო. Opdivo საყლაპავის კიბოს დროს სიმსივნის PD-L1 დადებითობისგან დამოუკიდებლად ამ გარემოებაში დამტკიცებული პირველი იმუნოთერაპიაა.
საყლაპავის კიბოს მქონე პაციენტების ნახევარზე მეტს დიაგნოზს შორსწასულ / არაოპერაბელურ სტადიაზე უსვამენ და შორსწასული კიბოს მკურნალობის ვარიანტები შეზღუდულია. ნივოლუმაბის მოქმედი ნივთიერების მქონე იმუნოთერაპიული პრეპარატის, Opdivo-ს, მეორე ხაზში PD-L1 დონისგან დამოუკიდებლად დამტკიცებამ ჩვენი ამ ჯგუფის პაციენტებისთვის მნიშვნელოვანი სამკურნალო ვარიანტი გააჩინა. მანამდე, ივლისში 2019 წელს, საყლაპავის კიბოს მეორე ხაზის მკურნალობისთვის კიდევ ერთი იმუნოთერაპიული წამალი — პემბროლიზუმაბი (Keytruda) — PD-L1 >= %10 მქონე პაციენტებისთვის დამტკიცდა (იხილეთ შესაბამისი დამტკიცება).
ნივოლუმაბის მიმღებ პაციენტებში ყველაზე ხშირად (>%10) გამოვლენილი გვერდითი ეფექტებია გამონაყარი, მადის დაქვეითება, დიარეა, შეკრულობა, კუნთებისა და ძვლების ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ხველა, პირექსია/ცხელება, პნევმონია, ანემია/სისხლნაკლებობა, დაღლილობა, ქავილი, გულისრევა და ჰიპოთირეოზი.
საყლაპავის ბრტყელუჯრედოვანი კიბოსთვის ნივოლუმაბის რეკომენდებული დოზაა ყოველ 2 კვირაში 240 mg ან ყოველ 4 კვირაში 480 mg.
წყაროები
fda.gov - 10 Haziran 2020
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.