FDA-Zulassung für die Immuntherapie Nivolumab zur Zweitlinienbehandlung von Ösophaguskarzinomen (Speiseröhrenkrebs)

Am 10. Juni 2020 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) dem Medikament nivolumab (Opdivo) als Immuntherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (Speiseröhre) die Zulassung zur Zweitlinienbehandlung.

Für eine Behandlung mit Nivolumab muss ein Patient mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zuvor eine Chemotherapie auf Basis von Floropyrimidin und Platin erhalten haben; der Tumor muss nicht operierbar, rezidiviert oder metastasiert sein.

In der für die Zulassung maßgeblichen klinischen Studie ATTRACTION-3 wurden folgende Ergebnisse erzielt:

• 210 Patienten erhielten Opdivo und 209 eine Chemotherapie (Docetaxel oder Paclitaxel).
• Die Immuntherapie verringerte das Sterberisiko um 23% (Hazard Ratio [HR] 0,77; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,62 bis 0,96; p = 0,0189).
• Das mediane Gesamtüberleben betrug unter Opdivo 10,9 Monate und unter Chemotherapie 8,4 Monate. Opdivo ist in diesem Behandlungsumfeld die für Speiseröhrenkrebs unabhängig von der PD-L1-Positivität des Tumors zugelassene erste Immuntherapie.

Mehr als die Hälfte der Patienten mit Speiseröhrenkrebs wird im fortgeschrittenen/nicht operierbaren Stadium diagnostiziert, in dem die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind. Die Zulassung der Immuntherapie Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab zur Zweitlinienbehandlung unabhängig vom PD-L1-Spiegel eröffnet dieser Patientengruppe eine wichtige Behandlungsoption. Zuvor war im Juli 2019 die andere Immuntherapie pembrolizumab (Keytruda) für die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1 >= 10% zugelassen worden (siehe zugehörige Zulassung).

Die häufigsten (>10%) bei Patienten unter Nivolumab beobachteten Nebenwirkungen waren Hautausschlag, verminderter Appetit, Durchfall, Verstopfung, Schmerzen des Bewegungsapparats, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Pyrexie/Fieber, Lungenentzündung, Anämie/Blutarmut, Müdigkeit, Juckreiz, Übelkeit und Hypothyreose.

Beim Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre werden für Nivolumab als Dosis 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen empfohlen.