Qida borusu xərçənginin ikinci xəttində nivolumab immunoterapiyası FDA təsdiqi aldı

10 iyun 2020-də ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) nivolumab (Opdivo) immunoterapiya dərmanını yastı epitel hüceyrəli özofagus (qida borusu) xərçənginin ikinci xəttinə təsdiqlədi.

İstifadə üçün əvvəl floropirimidin-platin kimyaterapiyası alınmalı, şiş cərrahi çıxarılmayan, təkrarlayan və ya metastatik olmalıdır.

Təsdiqin əsaslandığı ATTRACTION-3 klinik işində

• 210 xəstəyə Opdivo, 209-a kimyaterapiya (dosetaksel və ya paklitaksel) verildi.
• İmmunoterapiya ölümü %23 azaltdı (HR 0.77;% 95 etibar intervalı [CI]: 0.62-0.96; p = 0.0189).
• Ortanca sağqalım Opdivo 10.9 ay, kimyaterapiya 8.4 ay idi. Qida borusunda şişin PD-L1 müsbətliyindən asılı olmayan bu şəraitdə ilk təsdiqli immunoterapiyadır.

Yarıdan çoxu irəli / əməliyyatsız mərhələdə aşkarlanır, seçim məhduddur. Nivolumab tərkibli Opdivo-nun PD-L1-dən asılı olmayan ikinci xətt təsdiqi mühüm seçimdir. İyul 2019-da pembrolizumab (Keytruda) PD-L1 >= %10 xəstələr üçün ikinci xəttdə təsdiqlənmişdi (baxın: əlaqəli təsdiq).

Nivolumabda ən sıx (>%10) yan təsirlər səpgi, iştahsızlıq, ishal, qəbizlik, əzələ-skelet ağrısı, yuxarı tənəffüs infeksiyası, öskürək, pireksiya/qızdırma, pnevmoniya, anemiya/qanazlığı, yorğunluq, qaşınma, ürəkbulanma, hipotireozdur.

Yastıhüceyrəli qida borusunda nivolumab dozası 2 həftədə 240 mg və ya 4 həftədə 480 mg-dır.