Иммунотерапия ниволумабом получила одобрение FDA во второй линии лечения рака пищевода

10 июня 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) препарату ниволумаб (Opdivo) для иммунотерапии при плоскоклеточном раке пищевода (эзофагуса) предоставило одобрение в качестве второй линии лечения.

Для применения ниволумаба при плоскоклеточном раке пищевода пациент должен ранее получить химиотерапию на основе фторпиримидина и платины, а опухоль должна быть неоперабельной, рецидивирующей или метастатической стадии.

В ставшем основанием одобрения ATTRACTION-3 клиническом исследовании;

• 210 пациентов получали Opdivo, а 209 — химиотерапию (доцетаксел или паклитаксел).
• Иммунотерапия уменьшила риск смерти на %23 (отношение рисков [HR] 0.77;% 95 доверительный интервал [CI]: от 0.62 до 0.96; p = 0.0189).
• Медиана общей выживаемости составила для Opdivo 10.9 месяца, для химиотерапии — 8.4 месяца. Opdivo при раке пищевода независимо от положительного PD-L1 опухоли стал первой иммунотерапией, одобренной в этой ситуации.

Более половины пациентов с раком пищевода диагностируются на распространённой / неоперабельной стадии, и варианты лечения распространённого рака пищевода ограничены. Одобрение иммунотерапевтического препарата Opdivo с действующим веществом ниволумаб во второй линии независимо от PD-L1 открыло важный вариант для этой группы пациентов. Ранее, в июле 2019 года, другой иммунотерапевтический препарат, пембролизумаб (Keytruda), был одобрен во второй линии рака пищевода для пациентов с PD-L1 >= %10 (см. соответствующее одобрение).

У пациентов, получавших ниволумаб, наиболее часто (>%10) наблюдавшиеся побочные эффекты — сыпь, снижение аппетита, диарея, запор, скелетно-мышечная боль, инфекция верхних дыхательных путей, кашель, пирексия/лихорадка, пневмония, анемия/малокровие, утомляемость, зуд, тошнота и гипотиреоз.

Рекомендуемая при плоскоклеточном раке пищевода ниволумаба доза составляет каждые 2 недели 240 mg или каждые 4 недели 480 mg.