Nivolumab a primit aprobarea FDA pentru imunoterapia de linia a doua a cancerului esofagian

La 10 iunie 2020, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat nivolumab (Opdivo), un medicament de imunoterapie, pentru tratamentul de linia a doua al formelor cu celule scuamoase de cancer esofagian (al esofagului).

Pentru utilizarea nivolumabului la un pacient cu cancer esofagian scuamos, acesta trebuie să fi primit anterior chimioterapie pe bază de fluoropirimidină și platină și să aibă o tumoare nerezecabilă chirurgical, recidivantă sau metastatică.

În studiul clinic care a stat la baza aprobării, numit ATTRACTION-3:

• Opdivo a fost administrat la 210 pacienți, iar chimioterapia (docetaxel sau paclitaxel) la 209 pacienți.
• Administrarea imunoterapiei a redus riscul de deces cu 23% (raportul riscurilor [HR] 0,77; interval de încredere [CI] 95%: 0,62 până la 0,96; p = 0,0189).
• Mediana supraviețuirii globale a fost de 10,9 luni cu Opdivo și de 8,4 luni cu chimioterapie. Opdivo este prima imunoterapie aprobată în acest context pentru cancerul esofagian, indiferent de pozitivitatea tumorală PD-L1.

Mai mult de jumătate dintre pacienții cu cancer esofagian sunt diagnosticați într-un stadiu avansat / inoperabil, iar opțiunile terapeutice sunt limitate. Aprobarea medicamentului de imunoterapie Opdivo, cu substanța activă nivolumab, în linia a doua a cancerului esofagian indiferent de nivelul PD-L1 a adus o opțiune terapeutică importantă pentru acest grup de pacienți. Anterior, în iulie 2019, un alt medicament de imunoterapie, pembrolizumab (Keytruda), fusese aprobat pentru linia a doua a cancerului esofagian la pacienții cu PD-L1 >= 10% (vedeți aprobarea aferentă).

La pacienții tratați cu nivolumab, cele mai frecvente (>10%) reacții adverse sunt erupțiile cutanate, scăderea poftei de mâncare, diareea, constipația, durerile musculoscheletice, infecția căilor respiratorii superioare, tusea, pirexia/febra, pneumonia, anemia, oboseala, pruritul, greața și hipotiroidismul.

Pentru cancerul esofagian scuamos, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni.