حصل نيراتينيب على موافقة FDA للعلاج الوقائي بعد الجراحة في سرطان الثدي الإيجابي لـHER2

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، لدى مرضى سرطان الثدي المبكر الإيجابي لـHer2 بعد علاج تراستوزوماب (Herceptin)، للعلاج المساعد (الذي يقلل احتمال عودة المرض بعد الجراحة)، على الدواء المسمى نيراتينيب (اسمه التجاري Nerlynx).

استندت الموافقة على الدواء إلى نتائج ExteNET، وهي دراسة سريرية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالدواء الوهمي وُضعت نتائجها أساسًا للموافقة. وشملت الدراسة مريضات أكملن خلال 2 سنة العلاج المساعد بتراستوزوماب لسرطان الثدي المبكر الإيجابي لـHER2، وعددهن 2840 امرأة. تلقى نصف المريضات نيراتينيب لمدة 1 سنة، واعتُمد النصف الآخر مجموعة ضابطة.

وفق نتائج الدراسة السريرية؛

في نهاية 2 سنة، بلغ معدل البقاء الخالي من المرض (دون عودة سرطان الثدي) لدى المريضات اللاتي تلقين نيراتينيب % 94.2. ولدى مريضات المجموعة الضابطة بلغ % 91.9. ومن الشائع الإبلاغ عنه من الآثار الجانبية للعلاجالإسهال والغثيان وألم البطن والتعب والقيء والطفح والتهاب الفم وقلة الشهية وتشنجات العضلات وعسر الهضم وارتفاع AST وALT في الدم واضطرابات الأظافر وجفاف الجلد وانتفاخ البطن وفقدان الوزن وعدوى المسالك البولية. وكان الإسهال أكثر الآثار الجانبية شيوعًا، وظهر لدى 16.8 بالمئة من المريضات وأُوقف العلاج لديهن.

ما آلية عمل نيراتينيب؟

نيراتينيب هو مثبط للتيروزين كيناز. وهو يثبط بصورة غير عكوسة نشاط التيروزين كيناز في الجزء داخل الخلية من مستقبلات عامل نمو البشرة البشري (EGFR، HER2، HER4)، فيكبح بذلك إشارات النمو والتكاثر داخل الخلية السرطانية.

الجرعة الموصى بها من نيراتينيب هي خلال 1 سنة إجمالي 240 mg يوميًا (تؤخذ عن طريق الفم مع الطعام 1 مرة يوميًا، وعددها 6 أقراص). ولأن الإسهال أثر جانبي شائع، يوصى أيضًا بإعطاء علاج داعم مضاد للإسهال مثل لوبراميد بصورة روتينية خلال أول 56 يومًا إلى جانب علاج نيراتينيب.

في النتيجة، نيراتينيب في سرطان الثدي المبكر الإيجابي لـHER2 عند إضافته إلى العلاج الوقائي القياسي بعد الجراحة، زاد نجاح العلاج بدرجة ذات دلالة، ولذلك حصل على موافقة FDA . وسنتابع عملية الموافقة على هذا العلاج الجديد لسرطان الثدي في بلادنا، ونشارككم التطورات.