ნერატინიბმა HER2-დადებითი ძუძუს კიბოს ოპერაციის შემდგომი პრევენციული მკურნალობისთვის FDA-ის დამტკიცება მიიღო
ამ სტატიაში
აშშ-ის სურსათისა და წამლის სააგენტომ FDA-მ ადრეული სტადიის Her2-დადებითი ძუძუს კიბოს პაციენტებში ტრასტუზუმაბით (Herceptin) მკურნალობის შემდეგ ადიუვანტური (ოპერაციის შემდეგ განმეორების რისკის შემამცირებელი) მკურნალობისთვის ნერატინიბი (სავაჭრო სახელი Nerlynx) დაამტკიცა.
დამტკიცება ეფუძნება მრავალცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოკონტროლირებული ExteNET კლინიკური კვლევის შედეგებს. კვლევაში ჩართეს ქალები, რომლებმაც 2 წლის განმავლობაში ტრასტუზუმაბის ადიუვანტური მკურნალობა დაასრულეს: სულ ადრეული HER2-დადებითი ძუძუს კიბოს მქონე 2840 ქალი. ნახევარს 1 წლის განმავლობაში ნერატინიბი მიეცა, მეორე ნახევარი საკონტროლო ჯგუფი იყო.
კლინიკური კვლევის შედეგების მიხედვით:
2 წლის ბოლოს დაავადებისგან თავისუფალი (ძუძუს კიბოს რეციდივის გარეშე) გადარჩენა ნერატინიბის მიმღებებში % 94.2 იყო. საკონტროლო ჯგუფში მაჩვენებელი % 91.9 იყო. გავრცელებული მკურნალობის გვერდითი მოვლენები იყო დიარეა (ფაღარათი), გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა, ღებინება, გამონაყარი, პირის ანთება, უმადობა, კუნთების სპაზმები, მოუნელებლობა, სისხლში AST-ისა და ALT-ის მატება, ფრჩხილის დარღვევები, კანის სიმშრალე, მუცლის შებერილობა, წონის კლება და საშარდე გზების ინფექცია. ყველაზე ხშირი იყო დიარეა: იგი პაციენტების 16.8 პროცენტში აღინიშნა და ამ პაციენტებში მკურნალობა შეწყდა.
როგორია ნერატინიბის მოქმედების მექანიზმი?
ნერატინიბი თიროზინკინაზის ინჰიბიტორია. იგი ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორების (EGFR, HER2, HER4) უჯრედშიდა ნაწილის თიროზინკინაზურ აქტივობას შეუქცევადად ბლოკავს და კიბოს უჯრედში ზრდისა და გამრავლების სიგნალებს თრგუნავს.
ნერატინიბის რეკომენდებული დოზაა 1 წლის განმავლობაში დღეში სულ 240 mg (დღეში 1-ჯერ საკვებთან ერთად პერორალურად 6 ტაბლეტი). რადგან დიარეა ხშირი გვერდითი მოვლენაა, მკურნალობასთან ერთად ლოპერამიდის მსგავსი ანტიდიარეული დამხმარე მკურნალობის რუტინულად დანიშვნა პირველ 56 დღეს რეკომენდებულია.
შედეგად, ადრეული სტადიის HER2-დადებითი ძუძუს კიბოსას სტანდარტულ ოპერაციის შემდგომ პრევენციულ მკურნალობაზე ნერატინიბის დამატებამ წარმატება მნიშვნელოვნად გაზარდა და ამიტომ FDA-ის დამტკიცება მიიღო. ჩვენს ქვეყანაში ამ ახალი მკურნალობის დამტკიცების პროცესს თვალს მივადევნებთ და სიახლეებს გაგიზიარებთ.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.