Нератиниб получил одобрение FDA для послеоперационной профилактической терапии HER2-положительного рака молочной железы

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, FDA, при раннем Her2-положительном раке молочной железы после терапии трастузумабом (Herceptin) одобрило для адъювантной терапии (снижающей вероятность рецидива после операции) препарат нератиниб (торговое название Nerlynx).

Одобрение препарата было выдано на основании результатов многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования ExteNET. В это клиническое исследование включили женщин, в течение 2 лет завершивших адъювантную терапию трастузумабом и имевших ранний HER2-положительный рак молочной железы, — всего 2840 пациенток. Половина пациенток получала нератиниб в течение 1 года, другая половина составила контрольную группу.

Согласно результатам клинического исследования;

Через 2 года безрецидивная выживаемость (без рецидива рака молочной железы) у получавших нератиниб составила 94.2%. У пациенток контрольной группы она составила 91.9%. Часто встречавшиеся побочные эффекты лечениявключали диарею (понос), тошноту, боль в животе, утомляемость, рвоту, сыпь, воспаление слизистой рта, снижение аппетита, мышечные спазмы, диспепсию, повышение AST и ALT в крови, изменения ногтей, сухость кожи, вздутие живота, снижение веса и инфекцию мочевых путей. Самым частым побочным эффектом была диарея. Она наблюдалась у 16.8 процента пациенток, и у этих пациенток лечение прекращали.

Каков механизм действия нератиниба?

Нератиниб является ингибитором тирозинкиназы. Он необратимо блокирует тирозинкиназную активность внутриклеточной части рецепторов эпидермального фактора роста человека (EGFR, HER2, HER4), подавляя таким образом сигналы роста и размножения внутри раковой клетки.

Рекомендуемая доза нератиниба, принимаемого в течение 1 года, составляет в общей сложности 240 mg ежедневно (1 раз в день внутрь с пищей, 6 таблеток). Поскольку диарея является частым побочным эффектом, рекомендуется в дополнение к нератинибу в первые 56 дней регулярно назначать поддерживающую противодиарейную терапию, например лоперамид.

Таким образом, нератиниб при раннем HER2-положительном раке молочной железы при добавлении к стандартной послеоперационной профилактической терапии значительно повышает успешность лечения, за что получил одобрение FDA . Мы будем следить за процессом одобрения этого нового лечения рака молочной железы в нашей стране и делиться с вами новостями.