Neratinib erhält FDA-Zulassung zur vorbeugenden Behandlung nach Operation von HER2-positivem Brustkrebs

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA genehmigte bei frühem Her2-positivem Brustkrebs nach Trastuzumab (Herceptin) zur adjuvanten (postoperativen rückfallvorbeugenden) Behandlung Neratinib (Handelsname Nerlynx).

Die Zulassung beruht auf der multizentrischen randomisierten doppelblinden placebokontrollierten ExteNET- klinischen Studie . Sie schloss nach innerhalb von 2 Jahren abgeschlossener adjuvanter Trastuzumabtherapie frühe HER2-positive Brustkrebspatientinnen ein, insgesamt 2840 Frauen. Die Hälfte erhielt 1 Jahr Neratinib, die andere diente als Kontrolle.

Den Studienergebnissen zufolge:

Nach 2 Jahren betrug das krankheitsfreie Überleben (ohne Brustkrebsrückfall) mit Neratinib % 94.2 und in der Kontrollgruppe % 91.9. Häufige Behandlungsnebenwirkungenwaren Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Ausschlag, Mundentzündung, Appetitmangel, Muskelkrämpfe, Verdauungsstörungen, erhöhte AST und ALT im Blut, Nagelveränderungen, trockene Haut, Blähbauch, Gewichtsverlust und Harnwegsinfektionen. Am häufigsten war Durchfall; er trat bei 16.8 Prozent auf und führte bei diesen Patienten zum Behandlungsabbruch.

Wie wirkt Neratinib?

Neratinib ist ein Tyrosinkinasehemmer. Es hemmt irreversibel die Tyrosinkinaseaktivität der intrazellulären Abschnitte humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR, HER2, HER4) und unterdrückt dadurch Wachstums- und Vermehrungssignale in Krebszellen.

Die empfohlene Neratinib-Dosis beträgt über 1 Jahr insgesamt täglich 240 mg (1-mal täglich mit Nahrung oral als 6 Tabletten). Da Durchfall häufig ist, wird während der ersten 56 Tage routinemäßig eine begleitende durchfallhemmende Behandlung wie Loperamid empfohlen.

Zusammenfassend steigerte Neratinib bei frühem HER2-positivem Brustkrebs zusätzlich zur üblichen postoperativen Rückfallvorbeugung den Behandlungserfolg deutlich und erhielt deshalb die FDA-Zulassung . Wir verfolgen das nationale Zulassungsverfahren dieser neuen Brustkrebsbehandlung und werden Entwicklungen mit Ihnen teilen.