Neratinib a primit aprobarea FDA pentru tratament protector după operație în cancerul mamar HER2 pozitiv

Agenția americană pentru Alimente și Medicamente FDA, în stadiul precoce de cancer mamar Her2 pozitiv , după tratamentul cu trastuzumab (Herceptin), pentru tratament adjuvant (reducerea riscului de recidivă după operație), a aprobat neratinib (denumire comercială Nerlynx).

Aprobarea s-a bazat pe rezultatele ExteNET, un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, de tip studiu clinic . Acesta a inclus femei care încheiaseră în ultimii 2 ani tratamentul adjuvant cu trastuzumab, cu cancer mamar precoce HER2 pozitiv, în număr de 2840. Jumătate au primit neratinib timp de 1 an, iar cealaltă jumătate a constituit grupul de control.

Potrivit rezultatelor studiului clinic;

La sfârșitul a 2 ani, supraviețuirea fără boală (fără recidivă mamară) a fost % 94.2 la cele care au primit neratinib, față de % 91.9 în grupul de control. Frecventele reacții adverse ale tratamentuluiau fost diareea, greața, durerea abdominală, oboseala, vărsăturile, erupția cutanată, inflamația gurii, apetitul redus, spasmele musculare, indigestia, creșterea AST și ALT în sânge, modificările unghiilor, pielea uscată, balonarea, scăderea în greutate și infecția urinară. Cea mai frecventă reacție a fost diareea, observată la 16.8 la sută dintre paciente, la care tratamentul a fost oprit.

Cum acționează neratinib?

Neratinib este un inhibitor de tirozin-kinază. Blochează ireversibil activitatea tirozin-kinazică a părții intracelulare a receptorilor factorului de creștere epidermal uman (EGFR, HER2, HER4), suprimând astfel semnalele de creștere și proliferare în celula canceroasă.

Doza recomandată de neratinib se administrează timp de 1 an, în total zilnic 240 mg (de 1 dată pe zi, cu alimente, oral, 6 comprimate). Deoarece diareea este frecventă, se recomandă administrarea suplimentară de rutină a unui antidiareic precum loperamida în primele 56 de zile.

În concluzie, neratinib, în cancerul mamar precoce HER2 pozitiv , adăugat la tratamentul protector standard după operație, crește semnificativ succesul terapeutic și de aceea aprobarea FDA a primit-o. Vom urmări aprobarea acestui nou tratament pentru cancerul mamar în țara noastră și vă vom împărtăși evoluțiile.