نراتینیب برای درمان محافظتی پس از جراحی سرطان پستان HER2 مثبت تأییدیه FDA گرفت
در این مقاله
سازمان غذا و داروی آمریکا، FDA، برای بیماران مبتلا به سرطان پستان مرحله اولیه و Her2 مثبت پس از درمان با تراستوزوماب، Herceptin، در زمینه سرطان پستان، درمان کمکی را با دارویی به نام نراتینیب، با نام تجاری Nerlynx، تأیید کرد؛ این درمان پس از جراحی احتمال عود بیماری را کاهش می‌دهد.
تأیید این دارو بر پایه نتایج ExteNET، یک مطالعه چندمرکزی، تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما بود؛ این مطالعه بالینی مبنای تأیید دارو بود. در این مطالعه، زنانی که طی 2 سال درمان کمکی تراستوزوماب را کامل کرده و سرطان پستان مرحله اولیه HER2 مثبت داشتند، به تعداد 2840 بیمار وارد شدند. نیمی از بیماران به مدت 1 سال نراتینیب دریافت کردند و نیم دیگر گروه کنترل بودند.
بر اساس نتایج مطالعه بالینی؛
در پایان 2 سال، بقای بدون بیماری، یعنی بدون عود سرطان پستان، در بیماران دریافت‌کننده نراتینیب % 94.2 بود. در گروه کنترل این میزان % 91.9 بود. موارد شایع عوارض جانبی درمانشامل دیاره یا اسهال، تهوع، درد شکم، خستگی، استفراغ، بثورات پوستی، التهاب دهان، کاهش اشتها، گرفتگی عضلات، سوءهاضمه، افزایش AST و ALT خون، اختلالات ناخن، خشکی پوست، نفخ شکم، کاهش وزن و عفونت ادراری گزارش شد. شایع‌ترین عارضه اسهال بود. این عارضه در 16.8 درصد بیماران دیده شد و درمان در این افراد متوقف شد.
سازوکار اثر نراتینیب چیست؟
نراتینیب یک مهارکننده تیروزین‌کینازاست. فعالیت تیروزین‌کیناز بخش داخل سلولی گیرنده‌های عامل رشد اپیدرمی انسان، EGFR، HER2 و HER4، را به‌صورت برگشت‌ناپذیر مهار می‌کند و به این ترتیب پیام‌های رشد و تکثیر درون سلول سرطانی را سرکوب می‌کند.
دوز پیشنهادی نراتینیب برای 1 سال، مجموعاً 240 mg در روز است؛ مصرف روزانه 1 نوبت خوراکی همراه غذا، شامل 6 قرص. چون اسهال عارضه‌ای شایع است، توصیه می‌شود در کنار نراتینیب، درمان حمایتی ضداسهال مانند لوپرامید نیز در 56 روز نخست به‌طور معمول داده شود.
در نتیجه، نراتینیب در سرطان پستان مرحله اولیه HER2 مثبت وقتی به درمان محافظتی استاندارد پس از جراحی اضافه شد، موفقیت درمان را به‌طور معنی‌داری افزایش داد و به همین دلیل تأییدیه FDA را دریافت کرد. فرایند تأیید این درمان جدید سرطان پستان را در کشورمان پیگیری می‌کنیم و تحولات را با شما در میان خواهیم گذاشت.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.