Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA, erken evre Her2 pozitif meme kanserli hastalarda trastuzumab (Herceptin) tedavisi sonrası adjuvan (ameliyat sonrası hastalık tekrar ihtimalini azaltıcı) tedavi için neratinib (piyasa adı Nerlynx) adlı ilacı onayladı.
İlacın onayı çok merkezli, randomize, çift kör ve placebo kontrollü ExteNET adlı klinik çalışma sonuçlarına bağı olarak verilmiştir. Bu klinik çalışmada, 2 yıl içinde trastuzumab adjuvan tedavisini tamamlamış erken evre HER2 pozitif meme kanserine sahip 2840 kadın hasta dahil edilmiştir. Hastaların yarısına 1 yıl boyunca neratinib verilmiş, diğer yarısı kontrol grubu olarak kabul edilmiştir.
Klinik Çalışma Sonuçlarına Göre;
2 yıl sonunda, hastalıksız (meme kanseri tekrarlamadan) sağ kalım oranı neratinib alan hastalarda % 94.2 bulunmuştur. Kontrol grubundaki hastalar içinse bu oran % 91.9’dur. Yaygın görülen tedavi yan etkileri, diyare (ishal), mide bulantısı, karın ağrısı, yorgunluk, kusma, döküntü, ağız iltihabı, iştah azlığı, kas spazmları, hazımsızlık, kanda AST ve ALT artışı, tırnak bozuklukları, deride kuruluk, karında şişlik, kilo kaybı ve idrar yolu enfeksiynu olarak rapor edilmiştir. En yaygın görülen yan etki ishaldir. Hastaların yüzde 16.8 inde görülmüş ve bu hastalarda tedavi sonlandırılmıştır.
Neratinib Etki Mekanizması Nasıldır?
Neratinib bir tirozin kinaz inhibitörüdür. İnsan Epidermal Büyüme Faktör Reseptörlerinin (EGFR, HER2, HER4) hücre içindeki bölümünün tirozin kinaz aktivitesini geri dönüşümsüz olarak engeller ve böylece kanser hücresinin içindeki büyüme ve çoğalma sinyallerini baskılamış olur.
Neratinibin önerilen dozu, 1 yıl boyunca alınan, gülük toplam 240 mg'dır (günde 1 kez yemekle birlikte ağızdan alınan 6 tablet). ishal, yaygın gözüken bir yan etki olduğu için, neratinib tedavisinin yanına loperamid gibi ishal önleyici takviye tedavinin de ilk 56 gün rutin verilmesi önerilmektedir.
Sonuç olarak neratinib, erken evre HER2 pozitif meme kanserinde standart ameliyat sonrası koruyucu tedaviye eklendiğinde tedavi başarısını anlamlı derecede artırdığı için FDA onayı almıştı. Meme kanseri için bu yeni tedavinin ülkemizdeki onay sürecini takip ediyor ve gelişmeleri sizlerle paylaşıyor olacağız.
