Neratinib HER2 pozitiv süd vəzi xərçəngində əməliyyatdan sonrakı qoruyucu müalicə üçün FDA təsdiqi aldı

Amerika Qida və Dərman İdarəsi FDA erkən mərhələli Her2 pozitiv süd vəzi xərçəngi xəstələrində trastuzumab (Herceptin) müalicəsindən sonra adyuvant (əməliyyatdan sonra xəstəliyin təkrarlanma ehtimalını azaldan) müalicə üçün neratinib (ticarət adı Nerlynx) adlı dərmanı təsdiqlədi.

Dərmanın təsdiqi çoxmərkəzli, randomizə olunmuş, ikiqat kor və plasebo nəzarətli ExteNET adlı klinik tədqiqatın nəticələrinə əsasən verilmişdir. Bu klinik tədqiqata 2 il ərzində trastuzumab adyuvant müalicəsini tamamlamış erkən mərhələli HER2 pozitiv süd vəzi xərçəngi olan 2840 qadın xəstə daxil edilmişdir. Xəstələrin yarısına 1 il ərzində neratinib verilmiş, digər yarısı nəzarət qrupu qəbul edilmişdir.

Klinik tədqiqat nəticələrinə görə:

2 ilin sonunda xəstəliksiz (süd vəzi xərçəngi təkrarlanmadan) sağqalım göstəricisi neratinib alan xəstələrdə % 94.2 tapılmışdır. Nəzarət qrupundakı xəstələr üçün isə bu göstərici % 91.9-dur. Geniş görülən müalicə yan təsirləridiareya (ishal), ürəkbulanma, qarın ağrısı, yorğunluq, qusma, səpgi, ağız iltihabı, iştahasızlıq, əzələ spazmları, həzmsizlik, qanda AST və ALT artması, dırnaq pozuntuları, dəri quruluğu, qarında şişkinlik, çəki itkisi və sidik yolu infeksiyası kimi bildirilmişdir. Ən çox görülən yan təsir ishaldır. Xəstələrin yüzdə 16.8-ində görülmüş və bu xəstələrdə müalicə dayandırılmışdır.

Neratinibin təsir mexanizmi necədir?

Neratinib bir tirozin kinaz inhibitorudərmanıdır. İnsan Epidermal Böyümə Amili Reseptorlarının (EGFR, HER2, HER4) hüceyrədaxili hissəsinin tirozin kinaz aktivliyini geridönməz şəkildə əngəlləyir və beləliklə xərçəng hüceyrəsindəki böyümə və çoxalma siqnallarını basqılayır.

Neratinibin tövsiyə edilən dozası 1 il ərzində qəbul olunan gündəlik cəmi 240 mg-dır (gündə 1 dəfə yeməklə birlikdə ağızdan qəbul olunan 6 tablet). İshal geniş görülən yan təsir olduğuna görə neratinib müalicəsinə əlavə olaraq loperamid kimi ishal əleyhinə dəstəkləyici müalicənin də ilk 56 gün rutin verilməsi tövsiyə olunur.

Nəticədə neratinib erkən mərhələli HER2 pozitiv süd vəzi xərçəngində standart əməliyyatdan sonrakı qoruyucu müalicəyə əlavə edildikdə müalicə uğurunu əhəmiyyətli artırdığına görə FDA təsdiqi almışdı. Süd vəzi xərçəngi üçün bu yeni müalicənin ölkəmizdə təsdiq prosesini izləyib yenilikləri sizinlə paylaşacağıq.