حصول حقنة إنقاص الوزن على موافقة FDA بوصفها أول علاج يقلل خطر مشكلات القلب

في 8 مارس 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مرض قلبي وعائي للبالغين المصابين به ولديهم سمنة أو زيادة وزن، لتقليل خطر الوفاة القلبية الوعائية والنوبة القلبية والسكتة الدماغية، على Wegovy ذي المادة الفعالة semaglutide (من شركة Novo Nordisk)، وهو حقن اعتُمد له استطباب استخدام جديد. ويجب استخدام Wegovy مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني. والمرض القلبي الوعائي مجموعة أمراض تصيب القلب والأوعية الدموية.

Wegovy المعروف عالميًا بوصفه إحدى حقن إنقاص الوزن، هو الآن أول دواء لإنقاص الوزن يُعتمد للمساعدة على منع الأحداث القلبية الوعائية المهددة للحياة لدى البالغين المصابين بمرض قلبي وعائي ولديهم سمنة أو زيادة وزن. وهذه الفئة من المرضى أعلى خطرًا للوفاة القلبية الوعائية والنوبة القلبية والسكتة الدماغية. وتوفير خيار علاجي ثبت أنه يخفض هذا الخطر القلبي الوعائي تقدم كبير للصحة العامة.

تؤثر السمنة أو زيادة الوزن اليوم في أكثر من %50 من البالغين في مجتمعات الشرق الأوسط والمجتمعات الغربية. والسمنة وزيادة الوزن مشكلتان صحيتان خطيرتان تزيدان خطر الوفاة المبكرة ومشكلات صحية مختلفة، منها النوبة القلبية والسكتة الدماغية.

يحتوي Wegovy على semaglutide، وهو ناهض لمستقبل الببتيد الشبيه بالغلوكاغون-1 ‏(GLP-1). ولذلك، ينبغي عدم استخدام Wegovy مع منتجات أخرى تحتوي على semaglutide أو مع ناهضات مستقبل GLP-1 الأخرى.

الدراسة السريرية التي أدت إلى موافقة FDA

دُرست فعالية Wegovy وسلامته لهذا الاستطباب الجديد في تجربة متعددة الجنسيات والمراكز، ومضبوطة بالدواء الوهمي ومزدوجة التعمية، وُزّع فيها عشوائيًا أكثر من 17.600 مشارك لتلقي Wegovy أو الدواء الوهمي. وتلقى المشاركون في المجموعتين أيضًا العلاج الطبي للرعاية المعيارية (مثل تدبير ضغط الدم والكوليسترول) واستشارات نمط الحياة الصحي (بما فيها النظام الغذائي والنشاط البدني). وقلل Wegovy بصورة مهمة خطر الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى (الوفاة القلبية الوعائية والنوبة القلبية والسكتة الدماغية)؛ وقد حدثت هذه الأحداث لدى %6.5 من المشاركين الذين تلقوا Wegovy، ولدى %8 من متلقي الدواء الوهمي.

تتضمن معلومات وصف Wegovy تحذيرًا داخل إطار لإبلاغ المتخصصين الصحيين والمرضى بخطر أورام خلايا C في الغدة الدرقية. وبسبب هذا الخطر، ينبغي عدم استخدام Wegovy لدى المرضى ذوي التاريخ الشخصي أو العائلي للسرطانة الدرقية النخاعية، أو لدى من لديهم حالة نادرة تسمى متلازمة الأورام الصماء المتعددة من النوع 2.

ينبغي عدم استخدام Wegovy لدى المرضى ذوي التاريخ السابق لتفاعل تحسسي خطير تجاه semaglutide أو مكوناته الأخرى. وإذا اشتُبه بتفاعل تحسسي خطير، فيجب على المرضى إيقاف Wegovy فورًا وطلب المساعدة الطبية.

يتضمن Wegovy أيضًا تحذيرات بشأن التهاب البنكرياس، ومشكلات المرارة (بما فيها حصى المرارة)، وانخفاض سكر الدم، وإصابة الكلى الحادة، وتفاعلات فرط الحساسية، واعتلال الشبكية السكري (تلف شبكية العين)، وزيادة معدل ضربات القلب، والسلوك أو التفكير الانتحاري. ويجب على المرضى مراجعة مقدمي الرعاية الصحية إذا ظهرت أعراض التهاب البنكرياس أو حصى المرارة. وإذا استُخدم Wegovy مع الأنسولين أو دواء يسبب إفراز الأنسولين، فينبغي للمرضى التحدث مع مقدمي الرعاية الصحية عن خطر انخفاض سكر الدم. ويجب على المتخصصين الصحيين متابعة المرضى من حيث مرض الكلى واعتلال الشبكية السكري والاكتئاب أو السلوك أو الأفكار الانتحارية.

تشمل أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لـ Wegovy الغثيان والإسهال والقيء والإمساك وألم البطن (المعدة) والصداع والتعب وعسر الهضم والدوخة وانتفاخ البطن والتجشؤ وانخفاض سكر الدم لدى مرضى السكري وتجمع الغازات ومرض الارتجاع المعدي المريئي (حرقة المعدة).

كانت حقن إنقاص الوزن أكثر الأدوية حديثًا عنها عالميًا في 2023

شكّلت الموافقة على semaglutide، ناهض مستقبل GLP-1، لضبط الوزن (إنقاص الوزن) في يناير 2023 بداية عصر جديد في علاج السمنة. ولكن في الأشهر الأخيرة، وثقت الهيئات المنظمة للأدوية أيضًا آثارًا جانبية نادرة وخطيرة أحيانًا مرتبطة باستخدام هذه العوامل في علاج السكري. وقد يوجد أطباء لا يعرفون هذه الآثار الجانبية.

فيما يلي قائمة بالأدوية المعتمدة من FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) والمستخدمة حقنًا بغرض إنقاص الوزن: