FDA-Zulassung: Abnehmspritze als erste Therapie zur Senkung des Risikos schwerer Herzprobleme

Am 8. März 2024 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für Erwachsene mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung und Adipositas oder Übergewicht zur Senkung des Risikos für kardiovaskulären Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall Wegovy mit dem Wirkstoff Semaglutid (Hersteller: Novo Nordisk) als Injektion in einer neuen Indikation zugelassen. Wegovy soll zusammen mit einer kalorienreduzierten Ernährung und mehr körperlicher Aktivität eingesetzt werden. Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfassen Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße.

Wegovy, weltweit als eine der Abnehmspritzen bekannt, ist damit das erste zugelassene Medikament zur Gewichtsabnahme, das bei Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Adipositas oder Übergewicht lebensbedrohlichen kardiovaskulären Ereignissen vorbeugen helfen soll. Diese Patientengruppe hat ein erhöhtes Risiko für kardiovaskulären Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall. Eine Behandlungsoption mit nachgewiesener Senkung dieses Risikos anzubieten, ist ein großer Fortschritt für die öffentliche Gesundheit.

Adipositas oder Übergewicht betrifft heute mehr als 50% der Erwachsenen in Gesellschaften des Nahen Ostens und der westlichen Welt. Beides sind ernsthafte Gesundheitsprobleme, die das Risiko eines vorzeitigen Todes und verschiedener Erkrankungen einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen.

Wegovy enthält Semaglutid, einen Agonisten des Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptors (GLP-1). Deshalb darf Wegovy nicht zusammen mit anderen semaglutidhaltigen Präparaten oder anderen GLP-1-Rezeptoragonisten angewendet werden.

Die klinische Studie hinter der FDA-Zulassung

Wirksamkeit und Sicherheit von Wegovy in dieser neuen Indikation wurden in einer multinationalen, multizentrischen, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit mehr als 17.600 Teilnehmern untersucht, die zufällig Wegovy oder Placebo erhielten. Beide Gruppen bekamen außerdem die übliche medizinische Versorgung, etwa zur Blutdruck- und Cholesterinkontrolle, sowie Beratung zu gesunder Lebensführung einschließlich Ernährung und Bewegung. Wegovy verringerte das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, also kardiovaskulären Todes, Herzinfarkts und Schlaganfalls, deutlich. Solche Ereignisse traten bei 6,5% unter Wegovy und bei 8% unter Placebo auf.

Die Verschreibungsinformation von Wegovy enthält einen hervorgehobenen Warnhinweis zu Schilddrüsen-C-Zelltumoren, um Fachpersonen und Patienten über dieses Risiko zu informieren. Aufgrund dieses Risikos darf Wegovy nicht bei Menschen mit medullärem Schilddrüsenkarzinom in der eigenen oder familiären Vorgeschichte oder mit der seltenen multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 angewendet werden.

Wegovy darf nicht bei Patienten mit früherer schwerer allergischer Reaktion auf Semaglutid oder einen anderen Bestandteil angewendet werden. Bei Verdacht auf eine schwere allergische Reaktion müssen Patienten Wegovy sofort absetzen und medizinische Hilfe suchen.

Weitere Warnhinweise betreffen eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Gallenblasenprobleme einschließlich Gallensteinen, Unterzuckerung, akute Nierenschädigung, Überempfindlichkeitsreaktionen, diabetische Retinopathie mit Schädigung der Netzhaut, erhöhte Herzfrequenz sowie suizidales Verhalten oder Suizidgedanken. Bei Anzeichen einer Pankreatitis oder von Gallensteinen sollten Patienten ihre behandelnden Fachpersonen kontaktieren. Wird Wegovy zusammen mit Insulin oder einem die Insulinausschüttung fördernden Medikament eingesetzt, sollten Patienten das Unterzuckerungsrisiko mit ihnen besprechen. Medizinische Fachpersonen sollten auf Nierenerkrankungen, diabetische Retinopathie sowie Depressionen, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken achten.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Wegovy gehören Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauch- bzw. Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Fatigue, Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden), Schwindel, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen, Unterzuckerung bei Diabetespatienten, Blähungen und gastroösophageale Refluxkrankheit mit Sodbrennen.

Abnehmspritzen gehörten 2023 weltweit zu den meistdiskutierten Medikamenten

Die Zulassung des GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid zur Gewichtskontrolle bzw. Gewichtsabnahme im Januar 2023 markierte den Beginn einer neuen Ära der Adipositasbehandlung. In den letzten Monaten dokumentierten Arzneimittelbehörden jedoch auch seltene, teilweise schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einsatz dieser Wirkstoffe bei Diabetes. Manche Ärzte kennen diese Nebenwirkungen möglicherweise noch nicht.

Nachfolgend sind von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassene, als Abnehmspritzen eingesetzte Medikamente aufgeführt: