Инъекция для снижения веса первой получила одобрение FDA для уменьшения риска сердечных осложнений

8 марта 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для взрослых с сердечно-сосудистым заболеванием и ожирением или избыточным весом одобрило новое показание инъекционного препарата Wegovy с действующим веществом семаглутид (компания Novo Nordisk): снижение риска сердечно-сосудистой смерти, инфаркта и инсульта. Wegovy следует применять в сочетании с диетой пониженной калорийности и повышенной физической активностью. Сердечно-сосудистые заболевания — группа заболеваний сердца и кровеносных сосудов.

Wegovy, известный во всём мире как один из инъекционных препаратов для снижения веса, стал первым лекарством для похудения, одобренным для профилактики угрожающих жизни сердечно-сосудистых событий у взрослых с сердечно-сосудистым заболеванием и ожирением или избыточным весом. У этой группы пациентов повышен риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта и инсульта. Появление варианта лечения с доказанным снижением этого риска — большой шаг вперёд для общественного здравоохранения.

Ожирение или избыточный вес сегодня затрагивают более 50% взрослых в обществах Ближнего Востока и западных стран. Это серьёзные проблемы здоровья, повышающие риск преждевременной смерти и различных заболеваний, включая инфаркт и инсульт.

Wegovy содержит семаглутид — агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Поэтому Wegovy не следует применять вместе с другими препаратами семаглутида или другими агонистами рецепторов GLP-1.

Клиническое исследование, на основании которого FDA одобрило препарат

Эффективность и безопасность Wegovy по новому показанию изучались в международном многоцентровом плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании. Более 17600 участников случайным образом распределили на получение Wegovy или плацебо. В обеих группах участники также получали стандартное лечение, например контроль артериального давления и холестерина, и консультации по здоровому образу жизни, включая питание и физическую активность. Wegovy значительно снизил риск серьёзных нежелательных сердечно-сосудистых событий — сердечно-сосудистой смерти, инфаркта и инсульта. Эти события возникли у 6,5% участников, получавших Wegovy, и у 8% получавших плацебо.

Инструкция по назначению Wegovy содержит предупреждение в рамке, информирующее медицинских работников и пациентов о риске опухолей C-клеток щитовидной железы. Поэтому Wegovy не следует применять у пациентов с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы либо с редким состоянием, называемым синдромом множественной эндокринной неоплазии 2-го типа.

Wegovy не следует применять у пациентов с тяжёлыми аллергическими реакциями на семаглутид или другие компоненты препарата в анамнезе. При подозрении на тяжёлую аллергическую реакцию пациентам следует немедленно прекратить применение Wegovy и обратиться за медицинской помощью.

Wegovy также содержит предупреждения о воспалении поджелудочной железы (панкреатите), проблемах с желчным пузырём, включая камни, низком уровне сахара в крови, остром повреждении почек, реакциях гиперчувствительности, диабетической ретинопатии (поражении сетчатки), учащённом сердцебиении, суицидальном поведении или мыслях. При симптомах панкреатита или желчных камней пациентам следует обратиться к медицинскому специалисту. Если Wegovy применяется вместе с инсулином или препаратом, стимулирующим секрецию инсулина, пациентам следует обсудить риск низкого уровня сахара. Медицинские работники должны наблюдать пациентов в отношении заболеваний почек, диабетической ретинопатии, депрессии, суицидального поведения или мыслей.

Наиболее частые побочные эффекты Wegovy включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в животе (желудке), головную боль, утомляемость, диспепсию (несварение), головокружение, вздутие живота, отрыжку, гипогликемию (низкий уровень сахара) у пациентов с диабетом, скопление газов и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (изжогу).

В 2023 году инъекционные препараты для снижения веса стали самыми обсуждаемыми лекарствами в мире

Одобрение агониста рецепторов GLP-1 семаглутида для контроля веса (похудения) в январе 2023 года ознаменовало новую эпоху в лечении ожирения. Однако в последние месяцы регуляторы лекарственных средств также задокументировали редкие, иногда серьёзные побочные эффекты, связанные с применением этих препаратов при диабете. Некоторые врачи могут не знать об этих эффектах.

Ниже перечислены одобренные FDA (Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) инъекционные препараты, применяемые для снижения веса: