გასახდომმა ინექციამ გულის პრობლემების რისკის შემამცირებელ პირველ მკურნალობად FDA-ს დამტკიცება მიიღო

8 მარტს 2024 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA), გულ-სისხლძარღვთა დაავადების მქონე, სიმსუქნის ან ჭარბი წონის მქონე ზრდასრულებში გულ-სისხლძარღვთა მიზეზით სიკვდილის, ინფარქტისა და ინსულტის რისკის შესამცირებლად სემაგლუტიდის შემცველი Wegovy-ის (მწარმოებელი Novo Nordisk) ინექციის გამოყენების ახალი ჩვენება დაამტკიცა. Wegovy შემცირებულკალორიულ კვებასა და გაზრდილ ფიზიკურ აქტივობასთან ერთად უნდა გამოიყენებოდეს. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები გულისა და სისხლძარღვების დაავადებათა ჯგუფია.

Wegovy, რომელიც მსოფლიოში ერთ-ერთ გასახდომ ინექციადაა ცნობილი, ახლა პირველი წონის დამკლები წამალია, რომელიც გულ-სისხლძარღვთა დაავადებისა და სიმსუქნის ან ჭარბი წონის მქონე ზრდასრულებში სიცოცხლისთვის საშიში გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების თავიდან ასაცილებლად დამტკიცდა. ამ ჯგუფში გულ-სისხლძარღვთა მიზეზით სიკვდილის, ინფარქტისა და ინსულტის რისკი უფრო მაღალია. ამ რისკის დადასტურებულად შემამცირებელი მკურნალობის ვარიანტის შეთავაზება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის მნიშვნელოვანი წინსვლაა.

სიმსუქნე ან ჭარბი წონა დღეს ახლო აღმოსავლეთისა და დასავლეთის საზოგადოებებში ზრდასრულთა 50%-ზე მეტს ეხება. ისინი სერიოზული ჯანმრთელობის პრობლემებია, რომლებიც ნაადრევი სიკვდილისა და სხვადასხვა პრობლემის, მათ შორის ინფარქტისა და ინსულტის რისკს ზრდის.

Wegovy შეიცავს სემაგლუტიდს — გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ-1-ის (GLP-1) რეცეპტორის აგონისტს. ამიტომ Wegovy არ უნდა გამოიყენებოდეს სემაგლუტიდის შემცველ სხვა პროდუქტებთან ან სხვა GLP-1 რეცეპტორის აგონისტებთან ერთად.

კლინიკური კვლევა, რომელმაც FDA-ს დამტკიცება მოიტანა

ახალი ჩვენებისთვის Wegovy-ის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება მრავალეროვნულ, მრავალცენტრულ, პლაცებოკონტროლირებულ ორმაგად ბრმა კვლევაში შეისწავლეს, სადაც 17600-ზე მეტი მონაწილე შემთხვევითად Wegovy-ის ან პლაცებოს ჯგუფში განაწილდა. ორივე ჯგუფს სტანდარტული სამედიცინო მკურნალობაც (მაგალითად, წნევისა და ქოლესტერინის მართვა) და ჯანსაღი ცხოვრების წესის კონსულტაცია (კვებისა და ფიზიკური აქტივობის ჩათვლით) უტარდებოდა. Wegovy-მ მნიშვნელოვნად შეამცირა ძირითადი არასასურველი გულ-სისხლძარღვთა მოვლენის (გულ-სისხლძარღვთა მიზეზით სიკვდილის, ინფარქტისა და ინსულტის) რისკი; ეს მოვლენები Wegovy-ის მიმღებთა 6,5%-ში, ხოლო პლაცებოს მიმღებთა 8%-ში განვითარდა.

Wegovy-ის დანიშნულების ინფორმაცია შეიცავს ჩარჩოში მოქცეულ გაფრთხილებას ფარისებრი ჯირკვლის C-უჯრედოვანი სიმსივნეების რისკზე პაციენტებისა და ჯანდაცვის პროფესიონალების ინფორმირებისთვის. ამ რისკის გამო Wegovy არ უნდა გამოიყენებოდეს ფარისებრი ჯირკვლის მედულარული კარცინომის პირადი ან ოჯახური ისტორიის მქონეებში ან იშვიათი მდგომარეობის, მრავლობითი ენდოკრინული ნეოპლაზიის სინდრომის ტიპი 2-ის დროს.

Wegovy არ უნდა გამოიყენებოდეს სემაგლუტიდზე ან სხვა შემადგენლებზე მძიმე ალერგიული რეაქციის ისტორიის მქონე პაციენტებში. მძიმე ალერგიულ რეაქციაზე ეჭვისას პაციენტებმა Wegovy დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ და სამედიცინო დახმარებას მიმართონ.

Wegovy ასევე შეიცავს გაფრთხილებებს პანკრეასის ანთებაზე (პანკრეატიტზე), ნაღვლის ბუშტის პრობლემებზე (ნაღვლის კენჭების ჩათვლით), დაბალ სისხლის შაქარზე, თირკმლის მწვავე დაზიანებაზე, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებზე, დიაბეტურ რეტინოპათიაზე (თვალის ბადურის დაზიანებაზე), გულისცემის აჩქარებასა და სუიციდურ ქცევასა თუ აზრებზე. პანკრეატიტის ან ნაღვლის კენჭების სიმპტომებისას პაციენტებმა თავიანთ ჯანდაცვის მიმწოდებელს უნდა მიმართონ. თუ Wegovy ინსულინთან ან ინსულინის გამოყოფის გამომწვევ წამალთან ერთად გამოიყენება, პაციენტებმა დაბალი სისხლის შაქრის რისკზე ჯანდაცვის მიმწოდებელს უნდა ესაუბრონ. ჯანდაცვის პროფესიონალებმა პაციენტები თირკმლის დაავადების, დიაბეტური რეტინოპათიის, დეპრესიისა და სუიციდური ქცევისა თუ აზრების მხრივ უნდა აკონტროლონ.

Wegovy-ის ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია გულისრევა, დიარეა, ღებინება, შეკრულობა, მუცლის (კუჭის) ტკივილი, თავის ტკივილი, დაღლილობა, დისპეფსია (მოუნელებლობა), თავბრუსხვევა, მუცლის შებერილობა, ბოყინი („röfle“), დიაბეტის მქონეებში ჰიპოგლიკემია (სისხლის დაბალი შაქარი), აირების დაგროვება და გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება (გულძმარვა).

2023 წელს მსოფლიოში ყველაზე განხილული წამლები გასახდომი ინექციები იყო

GLP-1 რეცეპტორის აგონისტი სემაგლუტიდის 2023 წლის იანვარში წონის კონტროლისთვის (გასახდომად) დამტკიცებამ სიმსუქნის მკურნალობაში ახალი ეპოქა დაიწყო. თუმცა ბოლო თვეებში მარეგულირებელმა უწყებებმა დიაბეტის მკურნალობაში ამ საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული იშვიათი, ზოგჯერ სერიოზული გვერდითი მოვლენებიც დააფიქსირეს. შესაძლოა, ზოგმა ექიმმა ეს მოვლენები არ იცოდეს.

ქვემოთ ჩამოთვლილია FDA-ს (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის) მიერ დამტკიცებული და გასახდომად ინექციების სახით გამოყენებული წამლები: