لأول مرة حصل الجمع بين العلاج المناعي والدواء الذكي للسرطان على موافقة FDA

سرطان الكلىلعلاجه في الخط الأول، حصل العلاج المناعي بيمبروليزوماب (Keytruda) مع مثبط التيروزين كيناز أكسيتينيب (Inlyta) في 19 أبريل 2019 على FDA موافقتها.

ويعد ذلك أيضًا أول اعتماد من FDA للجمع بين العلاج المناعي ودواء سرطان ذكيبهذه الصفة.

استندت الموافقة إلى تجربة عشوائية متعددة المراكز ومفتوحة التسمية لدى 861 مريضًا لم يتلقوا علاجًا جهازيًا لسرطان الكلى المتقدم، وهي KEYNOTE ‑ 426. وأُدرجوا بغض النظر عن إيجابية الورم لـ PD-L1 ووُزعوا عشوائيًا إلى مجموعتين:

• في ذراع التجربة كل 3 أسابيع بيمبروليزوماب وريديًا 200 mg، ومرتين 2 يوميًا أكسيتينيب فمويًا 5 mg،
• وفي الضابطة سونيتينيب فمويًا مرة يوميًا 50 mg (4 أسابيع علاج و2 استراحة).

استمر العلاج حتى تقدم المرض أو ظهور أثر جانبي غير مقبول. العلاج المناعي بيمبروليزوماب أُخذ لمدة أقصاها 24 شهرًا.

كان مقياسا الفعالية الرئيسيان البقاء الكلي والبقاء دون تقدم.

نتائج الدراسة

• وُجد أن بيمبروليزوماب مع أكسيتينيب يقلل خطر الوفاة بنسبة %47 مقارنة بسونيتينيب، المعيار السابق لسرطان الكلى المتقدم.
• رغم الإبلاغ عن وفاة % 18 من المرضى، لم يُبلغ وسيط البقاء الكلي في أي ذراع.
• بلغ البقاء الكلي لمدة 12 شهرًا %90 في ذراع بيمبروليزوماب مع أكسيتينيب، مقابل %78 مع سونيتينيب.
• كان خطر تقدم السرطان أقل بنسبة %31 لدى متلقي بيمبروليزوماب مع أكسيتينيب مقارنة بالقياسي.
• كانت أكثر النتائج لفتًا أن وسيط البقاء دون تقدم بلغ 15.1 شهرًا مع بيمبروليزوماب وأكسيتينيب مقابل 11.1 شهرًا مع سونيتينيب.

حدثت سمية كبدية خطيرة (الدرجة 3 أو4) لدى % 20 من المرضى، وسببت إيقاف بيمبروليزوماب أو أكسيتينيب نهائيًا لدى %13. وأكثر الآثار شيوعًا لدى %20 أو أكثر من متلقيهما، وهي الآثار الجانبية الإسهال والإعياء / الضعف وارتفاع الضغط وقصور الدرق ونقص الشهية والسمية الكبدية واحمرار الأطراف المؤلم والغثيان والتهاب الفم / الأغشية المخاطية وعسر التصويت والطفح والسعال والإمساك.

جرعة بيمبروليزوماب الموصى بها في الخط الأول لسرطان الكلى المتقدم كل 3 أسابيع وريديًا 200 mg، وجرعة أكسيتينيب مرتان يوميًا 5 mg.

*

يمكن أدناه مشاهدة العلاجات المعتمدة للكلى ووسيط البقاء ومقارنات الآثار الجانبية:

إدارة التفضيلات لعرض المحتوى الخارجي