برای نخستین بار در درمان سرطان، ترکیب ایمنی‌درمانی و داروی هوشمند تأیید FDA گرفت

سرطان کلیه،برای درمان خط اول آن، ایمنی‌درمانی، پمبرولیزوماب، (Keytruda) به‌علاوه، مهارکننده تیروزین‌کیناز، آکسیتینیب، (Inlyta)، در 19 آوریل 2019، FDA، تأیید آن را دریافت کرد.

این هم‌زمان، یک، ترکیب ایمنی‌درمانی و داروی هوشمند سرطان، نخستین تأیید FDA،است.

این تأیید بر پژوهش بالینی تصادفی‌شده، چندمرکزی و با برچسب باز در 861 بیمار که قبلاً برای سرطان پیشرفته کلیه درمان سیستمیک نگرفته بودند، با نام KEYNOTE ‑ 426 استوار بود. بیماران از نظر تومور، PD-L1، مستقل از مثبت بودن آن ثبت و تصادفی به دو گروه تقسیم شدند:

• در بازوی آزمایشی، هر 3 هفته پمبرولیزوماب وریدی با مقدار 200 mg و روزانه 2 بار آکسیتینیب خوراکی 5 mg،
• در بازوی کنترل، روزانه یک بار سونیتینیب خوراکی با مقدار 50 mg (4 هفته درمان و 2 هفته وقفه).

درمان تا پیشرفت بیماری یا شناسایی عارضه غیرقابل‌قبول ادامه یافت. ایمنی‌درمانی، پمبرولیزوماب حداکثر برای 24 ماه دریافت شد.

معیارهای اصلی اثربخشی، بقای کلی و بقای بدون پیشرفت بودند.

نتایج مطالعه

• مشخص شد استفاده از پمبرولیزوماب به‌علاوه آکسیتینیب، نسبت به سونیتینیب که درمان استاندارد پیشین سرطان پیشرفته کلیه بود، خطر مرگ را %47 کاهش می‌دهد.
• هرچند در % 18 بیماران مرگ گزارش شد، در هیچ‌یک از دو بازو به میانه بقای کلی نرسیدند.
• میزان بقای کلی 12 ماهه در بازوی پمبرولیزوماب به‌علاوه آکسیتینیب %90 و در درمان‌شدگان با سونیتینیب %78 بود.
• در بیماران دریافت‌کننده پمبرولیزوماب به‌علاوه آکسیتینیب، خطر پیشرفت سرطان نسبت به درمان استاندارد %31 کمتر یافت شد.
• چشمگیرترین نتیجه مطالعه، میانه بقای بدون پیشرفت بود که با پمبرولیزوماب به‌علاوه آکسیتینیب 15.1 ماه و در دریافت‌کنندگان سونیتینیب 11.1 ماه بود.

سمیت کبدی جدی (درجه 3 یا 4) در % 20 بیماران رخ داد. سمیت کبدی در %13 بیماران به قطع دائمی پمبرولیزوماب یا آکسیتینیب انجامید. در %20 یا بیشتر بیماران دریافت‌کننده پمبرولیزوماب به‌علاوه آکیتینیب، شایع‌ترین، عوارض جانبی، اسهال، خستگی / ضعف، فشار خون بالا، کم‌کاری تیروئید، کاهش اشتها، سمیت کبدی، اریترودیس‌استزی کف دست‌وپا، تهوع، استوماتیت / التهاب مخاط، اختلال صدا، بثورات، سرفه و یبوست بودند.

دوز توصیه‌شده پمبرولیزوماب برای درمان خط اول سرطان پیشرفته کلیه، هر 3 هفته یک بار وریدی 200 mg و دوز آکسیتینیب روزانه دو بار 5 mg است.

*

در زیر می‌توان درمان‌های تأییدشده سرطان کلیه، میانه طول عمر و مقایسه عوارض را دید:

برای مشاهده محتوای خارجی، تنظیمات را مدیریت کنید