Pentru prima dată, combinația de imunoterapie și medicament inteligent a primit aprobarea FDA în tratamentul cancerului

Cancerul renal, pentru tratamentul de primă linie, are imunoterapia pembrolizumab (Keytruda) plus inhibitorul tirozin-kinazei axitinib (Inlyta), care la 19 aprilie 2019, de la FDA a primit aprobare.

Aceasta este totodată, pentru o combinație de imunoterapie și medicament oncologic inteligent, prima aprobare FDAacordată.

Aprobarea s-a bazat pe un studiu realizat la 861 de pacienți care nu primiseră tratament sistemic pentru cancer renal avansat, randomizat, multicentric, deschis, numit KEYNOTE ‑ 426. Pacienții, pentru tumora cu PD-L1 , au fost înscriși independent de pozitivitatea acestuia și repartizați aleatoriu în două grupuri:

• În brațul experimental, la fiecare 3 săptămâni pembrolizumab intravenos (în venă) 200 mg și de 2 ori pe zi axitinib oral 5 mg,
• În brațul de control, sunitinib oral o dată pe zi 50 mg (4 săptămâni de tratament, 2 săptămâni pauză).

Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau identificarea unor efecte secundare inacceptabile. Imunoterapia pembrolizumab a fost primită timp de cel mult 24 de luni.

Principalele criterii de eficacitate au fost supraviețuirea generală și supraviețuirea fără progresie.

Rezultatele studiului

• S-a constatat că pembrolizumab plus axitinib reduce riscul de deces cu %47 față de sunitinib, fostul tratament standard al cancerului renal avansat.
• Deși decesul a fost raportat la % 18 dintre pacienți, supraviețuirea generală mediană nu a fost atinsă în niciun braț.
• Rata supraviețuirii generale la 12 luni a fost de %90 în brațul pembrolizumab plus axitinib și de %78 la cei tratați cu sunitinib.
• La pacienții care primeau pembrolizumab plus axitinib, riscul de progresie a cancerului a fost cu %31 mai mic față de tratamentul standard.
• Ca rezultat cel mai remarcabil al studiului, supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 15.1 luni cu pembrolizumab plus axitinib și de 11.1 luni la pacienții care primeau sunitinib.

Hepatotoxicitatea (leziunea hepatică) gravă (grad 3 sau 4) a apărut la % 20 dintre pacienți. La %13 dintre pacienți, hepatotoxicitatea a dus la întreruperea permanentă a pembrolizumab sau axitinib. La %20 sau mai mult dintre pacienții care primeau pembrolizumab plus axitinib, cele mai frecvente, efecte secundare au fost diareea, oboseala / slăbiciunea, hipertensiunea, hipotiroidismul, scăderea poftei de mâncare, hepatotoxicitatea, eritrodisestezia palmo-plantară, greața, stomatita / inflamația mucoaselor, disfonia, erupția cutanată, tusea și constipația.

În tratamentul de primă linie al cancerului renal avansat, doza recomandată de pembrolizumab este la fiecare 3 săptămâni, intravenos, 200 mg, iar doza de axitinib este de două ori pe zi 5 mg.

*

Mai jos pot fi văzute tratamentele aprobate în cancerul renal, supraviețuirile mediane și comparațiile efectelor secundare:

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern