კიბოს მკურნალობაში პირველად იმუნოთერაპიისა და ჭკვიანი წამლის კომბინაციამ FDA-ის დამტკიცება მიიღო

თირკმლის კიბოსპირველი ხაზის მკურნალობისთვის იმუნოთერაპიამ პემბროლიზუმაბმა (Keytruda) პლუს ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორმა აქსიტინიბმა (Inlyta) 19 აპრილს, 2019 წელს FDA-ის დამტკიცება მიიღო.

ეს ამავდროულად არის იმუნოთერაპიისა და კიბოს ჭკვიანი წამლის კომბინაციის პირველი FDA დამტკიცება.

დამტკიცება ეფუძნებოდა გვიანი სტადიის თირკმლის კიბოსთვის ადრე სისტემური მკურნალობის არმიმღებ 861 პაციენტში ჩატარებულ რანდომიზებულ, მრავალცენტრულ, ღია კლინიკურ კვლევას KEYNOTE ‑ 426. პაციენტები სიმსივნის PD-L1 დადებითობისგან დამოუკიდებლად ჩაერთნენ და შემთხვევითად ორ ჯგუფად დაყვეს:

• ექსპერიმენტულ ჯგუფში ყოველ 3 კვირაში ინტრავენური (ვენაში) პემბროლიზუმაბი 200 mg და დღეში 2-ჯერ პერორალური (პირით) axitinib 5 mg,
• საკონტროლო ჯგუფში დღეში ერთხელ პერორალური სუნიტინიბი 50 mg (4 კვირა მკურნალობა, 2 კვირა შესვენება).

მკურნალობა დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელი გვერდითი ეფექტის გამოვლენამდე გრძელდებოდა. იმუნოთერაპია პემბროლიზუმაბი მაქსიმუმ 24 თვის განმავლობაში მიიღებოდა.

ეფექტიანობის ძირითადი საზომები საერთო გადარჩენა და პროგრესირების გარეშე გადარჩენა იყო.

კვლევის შედეგები

• პემბროლიზუმაბისა და აქსიტინიბის გამოყენებამ გვიანი სტადიის თირკმლის კიბოს ძველ სტანდარტულ მკურნალობა სუნიტინიბთან შედარებით სიკვდილის რისკი %47-ით შეამცირა.
• მიუხედავად პაციენტთა % 18-ში გარდაცვალების დაფიქსირებისა, ორივე ჯგუფში საერთო გადარჩენის მედიანას ვერ მიაღწიეს.
• 12-თვიანი საერთო გადარჩენა პემბროლიზუმაბისა და აქსიტინიბის ჯგუფში %90 იყო, სუნიტინიბის მიმღებებში კი %78.
• პემბროლიზუმაბისა და აქსიტინიბის მიმღებებში სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარებით კიბოს პროგრესირების რისკი %31-ით დაბალი აღმოჩნდა.
• კვლევის ყველაზე საყურადღებო შედეგი იყო პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანა: პემბროლიზუმაბი პლუს აქსიტინიბით 15.1 თვე, სუნიტინიბის მიმღებებში კი 11.1 თვე.

მძიმე (ხარისხი 3 ან 4) ჰეპატოტოქსიკურობა (ღვიძლის დაზიანება) პაციენტთა % 20-ში განვითარდა. ჰეპატოტოქსიკურობამ პაციენტთა %13-ში პემბროლიზუმაბის ან axitinib-ის მუდმივი შეწყვეტა გამოიწვია. პემბროლიზუმაბისა და აქსიტინიბის მიმღებთა %20-ში ან მეტში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები იყო დიარეა, დაღლილობა / სისუსტე, ჰიპერტენზია, ჰიპოთირეოზი, მადის დაქვეითება, ჰეპატოტოქსიკურობა, პალმარულ-პლანტარული ერითროდისესთეზია, გულისრევა, სტომატიტი / ლორწოვანის ანთება, დისფონია, გამონაყარი, ხველა და შეკრულობა.

გვიანი სტადიის თირკმლის კიბოს პირველ ხაზში პემბროლიზუმაბის რეკომენდებული დოზაა ყოველ 3 კვირაში ინტრავენურად 200 mg, აქსიტინიბის კი დღეში ორჯერ 5 mg.

*

ქვემოთ შეიძლება ნახოთ თირკმლის კიბოში დამტკიცებული მკურნალობები, სიცოცხლის მედიანური ხანგრძლივობა და გვერდითი ეფექტების შედარება:

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები