Впервые в лечении рака комбинация иммунотерапии и «умного» препарата получила одобрение FDA

Рак почкидля первой линии его лечения иммунотерапия пембролизумаб (Keytruda) плюс ингибитор тирозинкиназы акситиниб (Inlyta) 19 апреля 2019 года FDA получили одобрение.

Это также первое одобрение FDA комбинации иммунотерапии и «умного» противоракового препарата.

Одобрение основывалось на исследовании у 861 пациента с поздним раком почки, ранее не получавшего системной терапии, — рандомизированном многоцентровом открытом клиническом исследовании KEYNOTE ‑ 426. Пациентов включали независимо от положительности опухоли по PD-L1 и случайным образом распределяли в две группы:

• В экспериментальной группе каждые 3 недели внутривенно пембролизумаб 200 mg и 2 раза в день перорально акситиниб 5 mg,
• В контрольной группе один раз в день перорально сунитиниб 50 mg (4 недели лечения и 2 недели перерыва).

Лечение продолжалось до прогрессирования болезни или выявления неприемлемых побочных эффектов. Иммунотерапия пембролизумабом проводилась не более 24 месяцев.

Основными показателями эффективности были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

Результаты исследования

• Обнаружено, что применение пембролизумаба плюс акситиниба снижало риск смерти на %47 по сравнению с сунитинибом — прежним стандартом лечения позднего рака почки.
• Хотя у % 18 пациентов сообщалось о смерти, медиана общей выживаемости не была достигнута ни в одной группе.
• Общая выживаемость за 12 месяцев составляла %90 в группе пембролизумаба плюс акситиниба и %78 у получавших сунитиниб.
• У пациентов, получавших пембролизумаб плюс акситиниб, риск прогрессирования рака оказался на %31 ниже, чем при стандартном лечении.
• Самый примечательный результат исследования: медиана выживаемости без прогрессирования составляла при пембролизумабе плюс акситинибе 15.1 месяца, а у получавших сунитиниб — 11.1 месяца.

Серьезная (степени 3 или 4) гепатотоксичность (повреждение печени) возникла у % 20 пациентов. Гепатотоксичность привела к постоянному прекращению пембролизумаба или акситиниба у %13 пациентов. Наиболее частые, возникавшие у %20 и более получавших пембролизумаб плюс акитиниб, побочные эффекты были диарея, утомляемость / слабость, гипертония, гипотиреоз, снижение аппетита, гепатотоксичность, ладонно-подошвенная эритродизестезия, тошнота, стоматит / воспаление слизистых, дисфония, сыпь, кашель и запор.

Рекомендуемая доза пембролизумаба для первой линии лечения позднего рака почки — каждые 3 недели внутривенно 200 mg, доза акситиниба — дважды в день 5 mg.

*

Ниже можно увидеть одобренные методы лечения рака почки, медианы продолжительности жизни и сравнение побочных эффектов:

Измените настройки для просмотра внешнего контента