İlk dəfə immunoterapiya və ağıllı dərman birləşməsi FDA təsdiqi aldı

Böyrək xərçəngiilk xəttində immunoterapiya, pembrolizumab (Keytruda) üstəgəl, tirozin kinaza inhibitoru aksitinib (Inlyta) 19 aprel 2019-da, FDA təsdiqi aldı.

Bu həm də, immunoterapiya-ağıllı dərman birləşməsinin ilk FDA təsdiqidir.

Təsdiq irəli böyrək xərçənginə sistemli müalicə almamış 861 xəstədə randomizə çoxmərkəzli açıq KEYNOTE ‑ 426-ya əsaslandı. Şişin, PD-L1 vəziyyətindən asılı olmayaraq iki qrup seçildi:

• Təcrübə: hər 3 həftə venadaxili pembrolizumab 200 mg, gündə 2 dəfə ağızdan axitinib 5 mg;
• Nəzarət: gündə bir dəfə ağızdan sunitinib 50 mg (4 həftə, 2 həftə fasilə).

İrəliləmə və ya qəbuledilməz təsirədək davam etdi. İmmunoterapiya pembrolizumab ən çox 24 ay alındı.

Əsas meyarlar ümumi və proqressiyasız sağqalım idi.

Nəticələr

• Pembrolizumab-aksitinib əvvəlki standart sunitinibə görə ölüm riskini %47 azaltdı.
• % 18 ölüm olsa da hər iki qolda median ümumi sağqalım çatmadı.
• 12 aylıq sağqalım kombinasiyada %90, sunitinibdə %78 idi.
• Pembrolizumab və aksitinib alanlarda standart müalicəyə nisbətən xərçəng proqressiyası (irəliləmə) riski %31 daha aşağı tapıldı.
• Ən diqqətçəkən nəticə median proqressiyasız müddətin 15.1-ə qarşı 11.1 ay olması idi.

Ciddi (dərəcə 3 və ya 4) hepatotoksiklik (qaraciyər zədəsi) xəstələrin % 20-sində baş verdi. Hepatotoksiklik xəstələrin %13-ündə pembrolizumab və ya axitinibin birdəfəlik dayandırılmasına səbəb olub. Pembrolizumab üstəgəl akitinib alan xəstələrin %20-si və ya daha çoxunda görülən ən geniş yayılmış yan təsirlər ishal, yorğunluq/zəiflik, hipertoniya, hipotireoz, iştaha azalması, hepatotoksiklik, palmar-plantar eritrodisesteziya, ürəkbulanma, stomatit/mukozal iltihab, disfoniya, səpgi, öskürək və qəbizlik idi.

İlk xətt dozası hər 3 həftə venadaxili 200 mg pembrolizumab, gündə iki dəfə 5 mg aksitinibdir.

*

Aşağıda təsdiqli böyrək müalicələri, median ömür və yan təsir müqayisələri var:

Xarici məzmunu görmək üçün seçimləri tənzimləyin