موافقة FDA على موسونيتوزوماب-axgb، أول جسم مضاد ثنائي التخصص من فئته لللمفوما الجريبية
في هذا المقال
للبالغين المصابين بلمفوما جريبية ناكسة أو مقاومة للعلاج بعد علاجين جهازيين أو أكثر، حصل mosunetuzumab-axgb (Lunsumio) على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في22 ديسمبر2022.
اللمفوما الجريبية, من الخلايا البائية تنشأ، وهي نوع من لمفوما لاهودجكين ينمو عادة ببطء (منخفض الدرجة). وتسمى لمفوما «جريبية» لأن الخلايا البائية غير الطبيعية تنمو عادة في تجمعات تسمى «جريبات» داخل العقد اللمفاوية. وهذا الورم هو النوع الأكثر شيوعا بين أنواع اللمفوما، ويظهر عادة أكثر لدى الرجال في منتصف العمر وكبار السن. وتشمل الخيارات العلاجية استخدام علاجات مثل العلاج الكيميائي والإشعاعي والمناعي.
ما موسونيتوزوماب؟ وكيف تعمل آلية تأثيره؟
يرتبط موسونيتوزوماب بـCD20 على سطح الخلايا البائية السرطانية وبـCD3 على سطح الخلايا التائية السامة للخلايا، مما يؤدي إلى تشابك مستقبل الخلية التائية، ثم تنشيط استجابة مناعية للخلايا التائية. وفي نماذج اللمفوما قبل السريرية، حفز موسونيتوزوماب تكاثر الخلايا التائية وموت الخلايا البائية. وموسونيتوزوماب منتج جاهز للاستخدام ولا يتطلب وقتا للإنتاج.
علاج مناعي بجسم مضاد ثنائي التخصص هو الأول من فئته
موسونيتوزوماب-axgb جسم مضاد ثنائي التخصص يستهدف الخلايا التائية CD20/CD3. وهو دواء أول من نوعه في فئته ونوع من علاجات السرطان المناعية. وقد يكون استمرار الموافقة لهذا الاستخدام مرهونا بتأكيد الفائدة السريرية وتوصيفها في دراسة تأكيدية.
حصل Lunsumio على موافقة معجلة استنادا إلى معدل الاستجابة المبلغ عنه في دراسة GO29781 من الطور II. وGO29781 دراسة متعددة المراكز ومفتوحة التسمية لتصعيد الجرعة وتوسيعها، تقيم أمان موسونيتوزوماب-axgb وفعاليته وحركيته الدوائية لدى المصابين بلمفوما لاهودجكين البائية الناكسة أو المقاومة. وحددت مقاييس النتائج من قبل مركز مراجعة مستقل بمعدل الاستجابة الكاملة (أفضل استجابة) كنقطة نهاية أولية، ومعدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة والبقاء دون تقدم المرض كنقاط نهاية ثانوية.
تفاصيل دراسة GO29781 التي أدت إلى موافقة FDA
أظهرت نتائج الدراسة معدلات استجابة مرتفعة ومستمرة.
- شوهدت استجابة مستهدفة لدى %80 من المرضى المعالجين بموسونيتوزوماب-axgb، وحافظ معظم هؤلاء المرضى (%57) على استجاباتهم مدة18 شهرا على الأقل.
- بلغت مدة الاستجابة الوسيطة لدى المستجيبين22,8 شهرا.
- حقق %60 من المرضى المعالجين استجابة كاملة.
كان الأثر الجانبي الأكثر شيوعا لدى218 مريضا باللمفوما تلقوا موسونيتوزوماب-axgb بالجرعة الموصى بها هو متلازمة إطلاق السيتوكينات، وبلغ متوسط مدتها3 أيام. وكانت الآثار الجانبية الشائعة الأخرى (≥%20): التعب والحكة والحمى والصداع.
يعطى موسونيتوزوماب-axgb بالتسريب الوريدي في المستشفى. وقد تكون هناك حاجة إلى الإقامة في المستشفى لتدبير آثار جانبية محددة.
المصادر
هل كان هذا المقال مفيدًا لك؟
تساعدنا ملاحظاتك على تحسين المحتوى.
تعليقات القراء
شارك تعليقك
لا يُنشر اسمك وتعليقك إلا بعد موافقة المسؤول. لا يُعرض بريدك الإلكتروني للزوار مطلقًا.
كن أول من يعلّق.