Follikulyar limfomada sinfinin ilk bispesifik anticismi mosunetuzumab-axgb FDA təsdiqi aldı

İki və ya daha çox sistemli müalicədən sonra təkrarlayan və ya müalicəyə davamlı follikulyar limfoması olan yetkinlər üçün mosunetuzumab-axgb (Lunsumio) adlı dərman 22 dekabr 2022-ci ildə FDA-nın (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) sürətləndirilmiş təsdiqini aldı.

Follikulyar limfoma, B hüceyrələrindən inkişaf edən, adətən yavaş böyüyən (aşağı dərəcəli) qeyri-Hodgkin limfoması növüdür. Anormal B hüceyrələri adətən limfa düyünlərinin daxilində "follikul" adlı qruplar şəklində inkişaf etdiyinə görə buna "follikulyar" limfoma deyilir. Bu şiş növü limfomalar arasında ən çox rast gəlinən tipdir və adətən orta yaşlı və yaşlı kişilərdə daha tez-tez görülür. Müalicə seçimlərinə kimyaterapiya, radioterapiya və immunoterapiya kimi dərmanların istifadəsi daxildir.

Sinfinin ilk bispesifik anticisim immunoterapiyası

Mosunetuzumab-axgb CD20/CD3 T hüceyrələrini hədəfləyən bispesifik anticisimdir. Sinfinin ilk nümunəsi olan dərmandır və xərçəng immunoterapiyasının bir növüdür. Bu istifadə üçün təsdiqin davam etməsi təsdiqləyici tədqiqatda klinik faydanın yoxlanılması və müəyyənləşdirilməsindən asılı ola bilər.

Lunsumio II faza GO29781 tədqiqatında bildirilən cavab göstəricisinə əsasən sürətləndirilmiş təsdiq aldı. GO29781 təkrarlayan və ya davamlı B hüceyrəli qeyri-Hodgkin limfoması olan şəxslərdə mosunetuzumab-axgb-nin təhlükəsizliyini, təsirini və farmakokinetikasını qiymətləndirən çoxmərkəzli, açıq etiketli, doza artırılması və genişləndirilməsi tədqiqatıdır. Nəticə meyarları müstəqil qiymətləndirmə mərkəzinin müəyyən etdiyi tam cavab göstəricisi (ən yaxşı cavab) (əsas sonlanma nöqtəsi), obyektiv cavab göstəricisi, cavab müddəti və proqressiyasız sağqalım (ikinci dərəcəli sonlanma nöqtəsi) kimi müəyyənləşdirildi.

FDA təsdiqini gətirən GO29781 tədqiqatının təfərrüatları

Tədqiqatın nəticələri yüksək və davamlı cavab göstəriciləri göstərdi.

• Mosunetuzumab-axgb ilə müalicə edilən xəstələrin 80%-ində hədəflənən cavab görüldü və bu xəstələrin çoxu (57%) cavablarını ən azı 18 ay davam etdirdi.
• Cavab verənlər arasında median cavab müddəti 22,8 ay idi.
• Müalicə edilən xəstələrin 60%-i tam cavab aldı.

Tövsiyə edilən dozada mosunetuzumab-axgb alan 218 limfoma xəstəsində ən çox görülən yan təsir sitokin ifrazı sindromu idi və onun orta müddəti 3 gün idi. Digər tez-tez görülən yan təsirlər (≥20%) bunlar idi: yorğunluq, qaşınma, qızdırma, baş ağrısı.

Mosunetuzumab-axgb xəstəxana şəraitində venadaxili infuziya ilə tətbiq olunur. Müəyyən yan təsirləri idarə etmək üçün xəstəxanaya yerləşdirmə tələb oluna bilər.