Mosunetuzumab-axgb erhält als erster bispezifischer Antikörper seiner Klasse eine FDA-Zulassung beim follikulären Lymphom

Für Erwachsene mit rezidiviertem oder therapieresistentem follikulärem Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapien erhielt Mosunetuzumab-axgb (Lunsumio) am 22. Dezember 2022 eine beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA.

Das follikuläre Lymphom, das aus B-Zellen entsteht, ist eine meist langsam wachsende, niedriggradige Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Es heißt follikulär, weil sich abnorme B-Zellen meist in Ansammlungen innerhalb der Lymphknoten entwickeln, die Follikel genannt werden. Diese Tumorform ist die häufigste Lymphomart und tritt besonders bei Männern mittleren und höheren Alters auf. Zu den Behandlungsmöglichkeiten gehören Chemotherapie, Strahlentherapie und Medikamente wie Immuntherapeutika.

Eine bispezifische Antikörper-Immuntherapie als erste ihrer Klasse

Mosunetuzumab-axgb ist ein bispezifischer Antikörper, der CD20/CD3-T-Zellen adressiert. Es ist das erste Medikament seiner Klasse und eine Form der Krebsimmuntherapie. Der Fortbestand der Zulassung für diese Anwendung kann davon abhängen, dass eine Bestätigungsstudie den klinischen Nutzen bestätigt und näher beschreibt.

Lunsumio erhielt die beschleunigte Zulassung auf Grundlage der Ansprechrate in der Phase-II-Studie GO29781. Bei GO29781 handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Mosunetuzumab-axgb bei rezidiviertem oder resistentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Als Endpunkte wurden die durch eine unabhängige zentrale Prüfung bestimmte vollständige Ansprechrate als bestes Ansprechen und primärer Endpunkt sowie die objektive Ansprechrate, die Ansprechdauer und das progressionsfreie Überleben als sekundäre Endpunkte festgelegt.

Einzelheiten der zulassungsrelevanten Studie GO29781

Die Studienergebnisse zeigten hohe und anhaltende Ansprechraten.

• Bei 80% der mit Mosunetuzumab-axgb behandelten Patienten wurde ein angestrebtes Ansprechen beobachtet. Die Mehrheit dieser Patienten (57%) hielt das Ansprechen mindestens 18 Monate lang aufrecht.
• Unter den ansprechenden Patienten betrug die mediane Ansprechdauer 22,8 Monate.
• 60% der behandelten Patienten erreichten ein vollständiges Ansprechen.

Bei 218 Lymphompatienten, die Mosunetuzumab-axgb in der empfohlenen Dosis erhielten, war das Zytokinfreisetzungssyndrom die häufigste Nebenwirkung und dauerte im Mittel 3 Tage. Weitere häufige Nebenwirkungen (≥20%) waren Müdigkeit, Juckreiz, Fieber und Kopfschmerzen.

Mosunetuzumab-axgb wird im Krankenhaus als intravenöse Infusion verabreicht. Zur Behandlung bestimmter Nebenwirkungen kann eine stationäre Aufnahme erforderlich sein.