Mosunetuzumab-axgb, primul anticorp bispecific din clasa sa pentru limfomul folicular, a primit aprobarea FDA

Pentru adulții cu limfom folicular recidivat sau refractar după două sau mai multe tratamente sistemice, mosunetuzumab-axgb (Lunsumio) a primit aprobarea accelerată a FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) la 22 decembrie 2022.

Limfomul folicular, celulele B fiind celulele din care se dezvoltă, este un tip de limfom non-Hodgkin care crește de obicei lent și are grad scăzut. Este numit limfom „folicular” deoarece celulele B anormale formează de obicei grupuri numite „foliculi” în ganglionii limfatici. Acest tip de tumoră este cel mai frecvent dintre tipurile de limfom și apare în general mai des la bărbații de vârstă mijlocie și vârstnici. Opțiunile de tratament includ chimioterapia, radioterapia și medicamente precum imunoterapiile.

O imunoterapie cu anticorp bispecific, prima din clasa sa

Mosunetuzumab-axgb este un anticorp bispecific care țintește CD20/CD3 și celulele T. Este primul medicament din clasa sa și reprezintă o formă de imunoterapie oncologică. Menținerea aprobării pentru această utilizare poate depinde de confirmarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu de confirmare.

Lunsumio a primit aprobarea accelerată pe baza ratei de răspuns raportate în studiul de fază II GO29781. GO29781 este un studiu multicentric, deschis, cu escaladarea și extinderea dozei, care evaluează siguranța, eficacitatea și farmacocinetica mosunetuzumab-axgb la persoane cu limfom non-Hodgkin cu celule B recidivat sau refractar. Criteriile de evaluare au fost rata răspunsului complet (cel mai bun răspuns), evaluată de un centru independent de analiză (criteriul principal), precum și rata răspunsului obiectiv, durata răspunsului și supraviețuirea fără progresie (criterii secundare).

Detalii despre studiul GO29781 care a condus la aprobarea FDA

Rezultatele studiului au arătat rate ridicate și durabile de răspuns.

• Un răspuns vizat a fost observat la 80% dintre pacienții tratați cu mosunetuzumab-axgb, iar majoritatea acestora (57%) și-au menținut răspunsul timp de cel puțin 18 luni.
• La cei care au răspuns, durata mediană a răspunsului a fost de 22,8 luni.
• 60% dintre pacienții tratați au obținut un răspuns complet.

La 218 pacienți cu limfom care au primit doza recomandată de mosunetuzumab-axgb, reacția adversă cea mai frecventă a fost sindromul de eliberare de citokine, cu o durată medie de 3 zile. Alte reacții adverse frecvente (≥20%) au fost oboseala, pruritul, febra și cefaleea.

Mosunetuzumab-axgb se administrează prin perfuzie intravenoasă în spital. Poate fi necesară spitalizarea pentru gestionarea anumitor reacții adverse.