ფოლიკულურ ლიმფომაში კლასის პირველმა ბისპეციფიკურმა ანტისხეულმა Mosunetuzumab-axgb-მ FDA-ის დამტკიცება მიიღო
ამ სტატიაში
ორი ან მეტი სისტემური მკურნალობის შემდეგ განმეორებადი ან რეზისტენტული ფოლიკულური ლიმფომის მქონე ზრდასრულებისთვის პრეპარატმა mosunetuzumab-axgb (Lunsumio) 2022 წლის 22 დეკემბერს FDA-ის (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის) დაჩქარებული დამტკიცება მიიღო.
ფოლიკულური ლიმფომა, B უჯრედებიდან განვითარებული, ჩვეულებრივ ნელა მზარდი (დაბალი ხარისხის) არაჰოჯკინის ლიმფომის ტიპია. მას „ფოლიკულური“ ეწოდება, რადგან არანორმალური B უჯრედები, ჩვეულებრივ, ლიმფურ კვანძებში „ფოლიკულებად“ წოდებულ ჯგუფებად ვითარდება. ეს სიმსივნე ლიმფომებს შორის ყველაზე გავრცელებული ტიპია და უფრო ხშირად შუა ასაკისა და ხანდაზმულ კაცებში გვხვდება. მკურნალობის ვარიანტებია ქიმიოთერაპია, სხივური თერაპია და იმუნოთერაპიის მსგავსი პრეპარატები.
რა არის Mosunetuzumab და როგორია მოქმედების მექანიზმი?
Mosunetuzumab კიბოდ ქცეული B უჯრედების ზედაპირზე CD20-ს, ხოლო ციტოტოქსიკური T უჯრედების ზედაპირზე CD3-ს უკავშირდება, რაც T უჯრედის რეცეპტორის ჯვარედინ შეკავშირებასა და შემდეგ იმუნოლოგიური T უჯრედული რეაქციის აქტივაციას იწვევს. ლიმფომის პრეკლინიკურ მოდელებში Mosunetuzumab-მა T უჯრედების გამრავლება და B უჯრედების სიკვდილი გამოიწვია. Mosunetuzumab გამოყენებისთვის მზა პროდუქტია და წარმოებისთვის დროს არ მოითხოვს.
კლასის პირველი ბისპეციფიკური ანტისხეულური იმუნოთერაპია
Mosunetuzumab-axgb ბისპეციფიკური ანტისხეულია, რომელიც CD20/CD3 T-უჯრედებს უმიზნებს. იგი კლასის პირველი პრეპარატია და კიბოს იმუნოთერაპიის სახეობაა. ამ გამოყენებისთვის დამტკიცების გაგრძელება შეიძლება დამადასტურებელ კვლევაში კლინიკური სარგებლის დადასტურებასა და აღწერაზე იყოს დამოკიდებული.
Lunsumio-მ დაჩქარებული დამტკიცება მე-II ფაზის GO29781 კვლევის პასუხის სიხშირის საფუძველზე მიიღო. GO29781 მრავალცენტრული, ღია, დოზის ზრდისა და გაფართოების კვლევაა, რომელიც განმეორებადი ან რეზისტენტული B-უჯრედული არაჰოჯკინის ლიმფომის მქონე ადამიანებში mosunetuzumab-axgb-ის უსაფრთხოებას, ეფექტიანობასა და ფარმაკოკინეტიკას აფასებს. შედეგის მაჩვენებლები იყო დამოუკიდებელი შეფასების ცენტრის მიერ განსაზღვრული სრული პასუხის სიხშირე (საუკეთესო პასუხი) (პირველადი საბოლოო მაჩვენებელი), ობიექტური პასუხის სიხშირე, პასუხის ხანგრძლივობა და პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (მეორეული საბოლოო მაჩვენებელი).
FDA-ის დამტკიცების საფუძვლად ქცეული GO29781 კვლევის დეტალები
კვლევამ პასუხის მაღალი და მდგრადი სიხშირეები აჩვენა.
- Mosunetuzumab-axgb-ით ნამკურნალები პაციენტების 80%-ში სამიზნე პასუხი გამოვლინდა და მათმა უმეტესობამ (57%) იგი სულ მცირე 18 თვის განმავლობაში შეინარჩუნა.
- პასუხის მქონე პაციენტებში პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა 22,8 თვე იყო.
- ნამკურნალები პაციენტების 60%-მა სრული პასუხი მიიღო.
რეკომენდებული დოზით mosunetuzumab-axgb-ის მიმღებ ლიმფომის 218 პაციენტში ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომი იყო, საშუალოდ 3-დღიანი ხანგრძლივობით. სხვა ხშირი გვერდითი მოვლენები (≥20%) იყო დაღლილობა, ქავილი, ცხელება და თავის ტკივილი.
Mosunetuzumab-axgb საავადმყოფოში ვენაში ინფუზიით შეჰყავთ. ზოგიერთი გვერდითი მოვლენის სამართავად ჰოსპიტალიზაცია შეიძლება გახდეს საჭირო.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.