Mosunetuzumab-axgb، نخستین آنتی‌بادی دوویژه در گروه خود برای لنفوم فولیکولی، تأیید FDA گرفت
در این مقاله
برای بزرگسالان مبتلا به لنفوم فولیکولی عودکرده یا مقاوم به درمان پس از دو یا چند درمان سیستمیک، mosunetuzumab-axgb با نام تجاری Lunsumio در 22 دسامبر 2022 تأیید تسریع‌شده FDA، سازمان غذا و داروی ایالات متحده، را دریافت کرد.
لنفوم فولیکولی, از سلول‌های B منشأ می‌گیرد و نوعی لنفوم غیرهوچکین است که معمولاً آهسته رشد می‌کند و درجه پایین دارد. از آنجا که سلول‌های غیرطبیعی B معمولاً در خوشه‌هایی به نام «فولیکول» درون غدد لنفاوی ایجاد می‌شوند، به آن لنفوم «فولیکولی» می‌گویند. این تومور شایع‌ترین نوع در میان انواع لنفوم است و معمولاً در مردان میان‌سال و سالمند بیشتر دیده می‌شود. گزینه‌های درمان شامل استفاده از داروها و روش‌هایی مانند شیمی‌درمانی، پرتودرمانی و ایمونوتراپی هستند.
Mosunetuzumab چیست و سازوکار اثر آن چگونه است؟
Mosunetuzumab به CD20 روی سطح سلول‌های B سرطانی و به CD3 روی سطح سلول‌های T سیتوتوکسیک متصل می‌شود و موجب اتصال متقاطع گیرنده سلول T و سپس فعال شدن پاسخ ایمنی سلول T می‌شود. در مدل‌های پیش‌بالینی لنفوم، mosunetuzumab تکثیر سلول‌های T و مرگ سلول‌های B را تحریک کرده است. Mosunetuzumab فرآورده‌ای آماده استفاده است و برای تولید به زمان نیاز ندارد.
ایمونوتراپی با آنتی‌بادی دوویژه، نخستین در گروه خود
Mosunetuzumab-axgb یک آنتی‌بادی دوویژه هدف‌گیرنده سلول‌های T از طریق CD20/CD3 است. این دارو نخستین نمونه در گروه خود و نوعی ایمونوتراپی سرطان است. ادامه تأیید برای این کاربرد ممکن است به تأیید و تشریح فایده بالینی در یک مطالعه تأییدی وابسته باشد.
Lunsumio بر اساس میزان پاسخ گزارش‌شده در مطالعه فاز II با نام GO29781، تأیید تسریع‌شده دریافت کرد. GO29781 مطالعه‌ای چندمرکزی، برچسب‌باز، افزایش دوز و گسترش دوز است که ایمنی، اثربخشی و فارماکوکینتیک mosunetuzumab-axgb را در افراد مبتلا به لنفوم غیرهوچکین سلول B عودکرده یا مقاوم بررسی می‌کند. معیارهای پیامد شامل میزان پاسخ کامل، یعنی بهترین پاسخ، با ارزیابی مرکز مستقل به‌عنوان نقطه پایانی نخست، و میزان پاسخ عینی، مدت پاسخ و بقای بدون پیشرفت به‌عنوان نقاط پایانی دوم تعیین شدند.
جزئیات مطالعه GO29781 که به تأیید FDA انجامید
نتایج مطالعه میزان پاسخ بالا و پایدار را نشان دادند.
- در 80% بیماران درمان‌شده با Mosunetuzumab-axgb پاسخ هدف مشاهده شد و بیشتر این بیماران (57%) پاسخ خود را دست‌کم 18 ماه حفظ کردند.
- در میان پاسخ‌دهندگان، میانه مدت پاسخ 22,8 ماه بود.
- 60% بیماران درمان‌شده پاسخ کامل گرفتند.
در 218 بیمار لنفوم دریافت‌کننده دوز توصیه‌شده mosunetuzumab-axgb، شایع‌ترین عارضه سندرم آزادسازی سیتوکین با میانگین مدت 3 روز بود. سایر عوارض شایع (≥20%) شامل خستگی، خارش، تب و سردرد بودند.
Mosunetuzumab-axgb با انفوزیون وریدی در بیمارستان تجویز می‌شود. ممکن است برای مدیریت برخی عوارض به بستری نیاز باشد.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.